藥典級硬脂酸鎂 藥用-輔料

藥典級硬脂酸鎂 藥用-輔料

硬脂酸鎂

Yingzhisuanmei

Magnesium Stearate

　　[557-04-0]　　本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂（C36H70MgO4）與棕櫚酸鎂（C32H62MgO4）為主要成分的混合物。按干燥品計(jì)算，含Mg應(yīng)為4.0%~5.0%。　　【性狀】本品為白色輕松無砂性的細(xì)粉；微有特臭?！　”酒吩谒?、乙醇或乙醚中不溶。　　【鑒別】（1）在硬脂酸與棕櫚酸相對含量檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液色譜中兩主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對照品溶液兩主峰的保留時(shí)間一致。

1.18、 生產(chǎn)企業(yè)提交藥品注冊申請，所使用的藥包材輔料如果在有效期內(nèi)是否還要提交資料?

2.答:按照藥包材輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)公告，藥品提交注冊申請所使用的藥包材輔料在2017年12月31日(含當(dāng)日)有效期內(nèi)可以直接使用。

參照資料

1、《關(guān)于改革藥品科研審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)2015年8月9日發(fā)布:提出藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批。

2、《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2016年第134號)CFDA于2016年8月10日發(fā)布(簡稱134號文)。

3、《總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求(試行)的通告》(2016年第155號)CFDA發(fā)布(簡稱155號文)。