mcll硬脂酸鎂 藥用輔料

mcll硬脂酸鎂 藥用輔料

 同一藥用輔料可用于不同給藥途徑，不同劑型，且有不同的用途。

    藥用輔料在生產、貯存和應用中應符合下列規(guī)定。

    一、生產藥品所用的輔料必須符合藥用要求，即經論證確認生產用原料符合要求、符合藥用輔料生產質量管理規(guī)范和供應鏈安全。

    二、藥用輔料應在使用途徑和使用量下經合理評估后，對人體無毒害作用；化學性質穩(wěn)定，不易受溫度、pH值、光線、保存時間等的影響；與主藥無配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗，尤其不影響安全性；且應選擇功能性符合要求的輔料，經篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。

    三、藥用輔料的國家標準應建立在經藥品監(jiān)督管理部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料的來源等基礎上，按照藥用輔料生產質量管理規(guī)范進行生產，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應重新驗證，確認藥用輔料標準的適用性。

    四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應的質量控制項目。質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質量標準可設置“標示”項，用于標示其規(guī)格，如注射劑用輔料等。

本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂（C36H70MgO4）與棕櫚酸鎂（C32H62MgO4）為主要成分的混合物。按干燥品計算，含Mg應為4.0%~5.0%?！　?strong>【性狀】本品為白色輕松無砂性的細粉；微有特臭?！　”酒吩谒?、乙醇或乙醚中不溶?！　?strong>【鑒別】（1）在硬脂酸與棕櫚酸相對含量檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液色譜中兩主峰的保留時間應分別與對照品溶液兩主峰的保留時間一致。