英國(guó)卡波姆 化妝級(jí)

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5、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)如何在時(shí)間上保持一致?

答:按照《公告》及《關(guān)聯(lián)審評(píng)程序》規(guī)定:藥包材在與藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)時(shí)，藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)所關(guān)聯(lián)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)人、藥品名稱和受理號(hào)等信息填寫《藥包材申報(bào)表》，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)提交申報(bào)資料。而藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中“藥包材來源”項(xiàng)目中應(yīng)注明全部關(guān)聯(lián)的藥包材的相關(guān)信息。從程序和時(shí)間上來說，必須是藥品注冊(cè)申請(qǐng)人先提交申請(qǐng)，獲取受理號(hào)后藥包材生產(chǎn)企業(yè)憑此受理號(hào)提交資料。因是分別提交資料，并可能在不同省局提交，帶來的潛在影響是藥品注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)更加擔(dān)心原輔材料供應(yīng)商提交資料的時(shí)間和質(zhì)量是否會(huì)影響藥品注冊(cè)申請(qǐng)，因此會(huì)更加傾向于選擇信用更好、服務(wù)質(zhì)量更好和產(chǎn)品質(zhì)量更好的藥包材生產(chǎn)企業(yè)，并可能會(huì)在雙方協(xié)議中涉及提交資料時(shí)限和質(zhì)量的要求。從技術(shù)要求來說，后續(xù)會(huì)公布具體的《申報(bào)資料要求》，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的要求選擇藥包材并提出相關(guān)要求，同時(shí)要求藥包材企業(yè)按規(guī)定提交相關(guān)信息和資料。

此外，涉及的資料(包括藥物、藥包材、原輔料等)在藥審中心匯總后才會(huì)啟動(dòng)審評(píng)，且目前藥審中心內(nèi)部的具體審評(píng)程序還未公開，所以在申報(bào)資料的具體流轉(zhuǎn)、信息傳遞等方面，還不清晰。