醫(yī)藥級丙二醇 有注冊證 藥用輔料

醫(yī)藥級丙二醇 有注冊證 藥用輔料

Bing'erchun(Gongzhusheyong)
PropMCLene Glycol(For Injection)
C3H8O2 76.09 

本品為1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。
性狀:本品為無色澄清的黏稠液體；無臭；有引濕性。
本品與水、乙醇或JLW能任意混溶。
相對密度本品的相對密度（通則0601）在25℃時應(yīng)為1.035～1.037。
    
式中 At為供試品溶液圖譜中乙二醇的峰面積；
         Ar為對照品溶液圖譜中乙二醇的峰面積；
         Mt為供試品溶液中被測物的稱樣量（g）；
         Mr為對照品溶液中乙二醇的稱樣量（g）。
依上法檢測，乙二醇含量不得過0.02%。
氯化性物質(zhì)  取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml，密塞，在暗處放置15分鐘，加淀粉指示液2ml，如顯藍色，用硫代*滴定液（0.005mol/L）滴定至藍色消失，消耗硫代*滴定液（0.005mol/L）的體積不得過0.2ml。
還原性物質(zhì)  取本品1.0ml，加氨試液1ml，在60℃水浴中加熱5分鐘，溶液應(yīng)不顯黃色；迅速加硝酸銀試液0.15ml，搖勻，放置5分鐘，溶液應(yīng)無變化。 
水分  取本品適量，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分不得過0.2%。
熾灼殘渣  取本品50g，加熱至燃燒，即停止加熱，使自然燃燒至干（如不能燃燒，則加熱至蒸氣除盡后），在700～800℃熾灼至恒重，遺留殘渣不得過2.5mg。
重金屬  取本品4.0ml，加水19ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，混勻，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽  取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml搖勻，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
細菌內(nèi)毒素  取本品，依法檢查（通則1143），每1mg丙二醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。
無菌（供無除菌工藝的無菌制劑用） 取本品，依法檢查（通則1101），應(yīng)符合規(guī)定。
含量測定:照氣相色譜法（通則0521）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以聚乙二醇20M為固定相，起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持1分鐘，進樣口溫度230℃，檢測器溫度250℃。理論板數(shù)按1，2-丙二醇峰計算不低于10 000。
測定法  取本品，精密稱定，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取1，2-丙二醇對照品，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。 
貯藏:密封，在干燥處保存。