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藥用輔料蜂蜜-蜂蜜科研 藥典標準

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產品型號品質

品       牌

廠商性質經銷商

所  在  地西安市

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更新時間:2021-11-12 16:34:52瀏覽次數:300次

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各種蜜蜂用花蜜在蜜囊內釀制的一種甜粘物質,儲藏在巢內冬天充作幼蟲或整個蜂群蜜蜂的食物;富含營養(yǎng),可用來沖飲或加工糖果。中藥入藥,主治便秘、咳嗽等癥

 

本品含5-羥甲基糠醛,不得過0.004%。  蔗糖和麥芽糖 照〔含量測定〕項下方法測定,分別計算含量。本品含蔗糖和麥芽糖分別不得過5.0%?! ?b style="line-height: 28px;">【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定?! ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗  以Prevail Carbohyrate ES為色譜柱,以乙腈-水(75∶25)為流動相;示差折光檢測器檢測。理論板數按果糖峰計算應不低于2000?! 藴是€的制備 分別精密稱取果糖對照品1.0g,葡萄糖對照品0.8g,置同一具塞錐形瓶中,精密加入40%乙腈20ml,溶解,搖勻,作為果糖、葡萄糖對照品儲備液。另精密稱取蔗糖對照品0.2g,麥芽糖對照品0.2g,置同一具塞錐形瓶中,精密加入40%乙腈10ml,溶解,搖勻,作為蔗糖、麥芽糖對照品儲備液。分別精密量取果糖、葡萄糖對照品儲備液和蔗糖、麥芽糖對照品儲備液,加40%乙腈配成不同濃度的果糖、葡萄糖、蔗糖、麥芽糖混合對照品溶液。每一濃度溶液配制中,儲備液的用量和稀釋體積見下表。

 四、藥用輔料可用于多種給藥途徑,同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時,需根據臨床用藥要求制定相應的質量控制項目。質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質量標準可設置“標示”項,用于標示其規(guī)格,如注射劑用輔料等。

  

六、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細菌內毒素、無菌等應符合所應用制劑的相應要求。注射劑、滴眼劑等無菌制劑用輔料應符合注射級或眼用制劑的要求,供注射用輔料的細菌內毒素應符合要求(通則1143),用于有除菌工藝或終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應符合微生物限度和控制菌要求(通則1105與通則1106),用于無菌生產工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應符合無菌要求(通則1101)。

    七、藥用輔料的包裝上應注明為“藥用輔料”,且輔料的適用范圍(給藥途徑)、包裝規(guī)格及貯藏要求應在包裝上予以明確;藥品中使用到的輔料應寫入藥品說明書中。

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