藥用混合脂肪酸甘油酯*36*38型輔料

藥用混合脂肪酸甘油酯*36*38型輔料

低羥值混合脂肪酸甘油酯制成的栓劑的后硬化現象（隨儲存時間加長熔點變高的現象）很小,栓劑的貨架期長。

低羥值混合脂肪酸甘油酯含游離羥基少，可避免基質與酸性藥物發(fā)生化學反應，栓劑在存放過程中活性藥物的含量穩(wěn)定，是目前國內外酸性藥物栓劑主要選用的基質型號。

低羥值基質適用于活性物含量較少的栓劑，例如西藥栓劑（咪康唑栓、益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等）。

物理性質
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間，復合脂的分子量可達數千，相對密度小于1。
2、酯基受烷基包圍，分子間不會形成締合，其沸點較相應的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點隨碳原子數的增加而增加，隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動點隨相對分子質量的增加而升高，也隨溫度的變化而變化，但幅度較小。
4、酯與烴內相比，與氧、二氧化碳等氣體有較強的親和性，因此酯膜容易通過氧和二氧化碳。
水解反應
脂肪酸酯呈微酸性，在中性的水中幾乎不發(fā)生水解（PH=6-7），而有少量的酸或堿存在，水解反應速度增大。酯在水解反應速度表示如下：

依據

依據《對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(令第412號)序號第356和《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的不構成侵權的保證

3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發(fā)、上市銷售及相關文獻資料、生產、在制劑中應用情況綜述。