2020藥用司盤80-輔料規(guī)格

2020藥用司盤80-輔料規(guī)格

油酸山梨坦（司盤80）
YousuanShanlitan（Sipan80)
Sorbitan Oleate（Span80)
[1338-43-8]
本品為山梨坦與油酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水，在堿性催化劑下，與油酸酯化而制得；或由山梨醇與油酸在180～280℃下直接酯化而制得。
【性狀】 本品為淡至油狀液體，有輕微異臭。
本品在水或丙二醇中不溶。
酸值 本品的酸值（通則0713）不大于8。
皂化值 本品的皂化值（通則0713）為145~160（皂化時間1小時），
羥值 本品的羥值（通則0713）為190~215。

但縱觀國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè),由于對藥用輔料的認(rèn)識普遍不夠,導(dǎo)致了制劑的發(fā)展遠(yuǎn)不能適應(yīng)原料藥的發(fā)展。制劑品種的不足,限制了原料藥應(yīng)用范圍及療效。因此在市場經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展的形勢下,如何使醫(yī)藥工業(yè)騰飛,重要因素之一在于藥用輔料,特別是新輔料的發(fā)展。其方式可以為推廣應(yīng)用國內(nèi)現(xiàn)有的輔料,研制和開發(fā)優(yōu)質(zhì)新輔料和引進(jìn)國外特色的優(yōu)質(zhì)新輔料。如國內(nèi)自己開發(fā)的Ⅳ號胃溶薄膜包衣技術(shù)已被列為科技成果重點(diǎn)推廣項(xiàng)目,這標(biāo)志著我國藥用輔料的應(yīng)用與發(fā)展進(jìn)入了新的階段。

 目前，國內(nèi)制藥工業(yè)正處在轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵階段，國內(nèi)不少企業(yè)都已開始從原料藥代工時代逐步轉(zhuǎn)向制劑生產(chǎn)時代，從仿制藥時代逐步轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥時代。同時，國家對藥品安全監(jiān)管趨于規(guī)范化、嚴(yán)格化，加之仿制藥質(zhì)量一致性再評價工作的加快推動，國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)既面臨著難得的機(jī)遇，也面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

 在談到藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展機(jī)遇時，中國藥科大學(xué)教授吳正紅認(rèn)為，近年來，國內(nèi)鼓勵藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的利好政策頻出，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造了良好的外部環(huán)境。比如：*十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，次列入新型藥用輔料開發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)；《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》將“新型藥用輔料的開發(fā)”作為五大重點(diǎn)領(lǐng)域之一；下發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，將發(fā)展藥用輔料作為推動化學(xué)藥物品質(zhì)全面提升的重要支撐；*將藥用