藥用硬脂酸鎂  輔料潤(rùn)滑劑

藥用硬脂酸鎂  輔料潤(rùn)滑劑

[557-04-0]
　　本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂（C₃₆H₇₀MgO₄）與棕櫚酸鎂（C₃₂H₆₂MgO₄）為主要成分的混合物。按干燥品計(jì)算，含Mg應(yīng)為4.0%~5.0%。
　　【性狀】本品為白色輕松無(wú)砂性的細(xì)粉；微有特臭。
　　本品在水、乙醇或中不溶。
　　【鑒別】（1）在硬脂酸與棕櫚酸相對(duì)含量檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液色譜中兩主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液兩主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】酸堿度    取本品2.0g，加無(wú)水乙醇6.0ml，攪拌使分散均勻，再加水使成40.0ml，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液10.0ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液0.05ml，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）或*滴定液（0.1mol/L）滴至溶液顏色發(fā)生變化，滴定液用量不得過(guò)0.05ml。
　　氯化物    取鑒別（1）項(xiàng)下^[1]的供試品溶液1.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液10.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.10%）。
　　硫酸鹽    取鑒別（1）項(xiàng)下^[1]的供試品溶液1.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.6%）。
　　干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)5.0%（通則0831  ）。

常規(guī)藥用輔料：麥芽糖，阿斯帕坦，磷酸氫鈣，泊洛沙姆，交聯(lián)聚維酮，氧化鐵（紅黃黑棕紫），聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40，巴西棕櫚蠟（進(jìn)口食品級(jí)），西黃蓍膠，枸櫞酸三乙酯，棕櫚酸異丙酯，肉豆蔻酸異丙酯，羥丙基倍他環(huán)糊精（可注射級(jí)），聚乙烯醇（高中低粘），二氧化硅（氣象法沉淀法），十二烷基*（粉狀 針狀），單雙硬脂酸甘油酯，符合2015版藥典四部.

軟膏基質(zhì)分為（a）油性基質(zhì)：不溶于水，無(wú)水、不吸收水，難以用水去除（如凡士林）；（b）吸收性軟膏基質(zhì)：無(wú)水，但能夠吸收一定量的水，不溶于水而且不易用水去除（如羊毛脂）；（c）乳劑型基質(zhì)：通常是水包油或油包水型，其中含水，能夠吸收水分，在水中也無(wú)法溶解（如乳膏）；（d）水溶性軟膏基質(zhì)：本身無(wú)水，可以吸水，能溶于水，可用水去除（如聚乙二醇）。

 四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目設(shè)置需重點(diǎn)考察安全性指標(biāo)。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項(xiàng)，用于標(biāo)示其規(guī)格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對(duì)質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn)，如性狀、鑒別、檢查、含量等項(xiàng)目；②影響制劑性能的功能性指標(biāo)，如黏度、粒度等。