藥用輔料羧甲淀粉鈉（崩解劑）

藥用輔料羧甲淀粉鈉（崩解劑）

羧甲基淀粉鈉（CMS）是一種用羧甲基醚化的變性淀粉， 性能優(yōu)于羧甲基纖維素（CMC），為取代CMC的佳產(chǎn)品。CMS在陶瓷工業(yè)中作為坯料的賦形劑、可塑劑、增強(qiáng)劑?？稍黾优髁险辰Y(jié)力，使坯體易于成型，抗折強(qiáng)度成倍提高，有效降低坯體的破損率；還可使坯料中水分均勻蒸發(fā)，防止干燥開裂。添加到釉漿中作為穩(wěn)定劑和粘結(jié)劑，可增強(qiáng)坯釉結(jié)合，使釉體處于分散狀態(tài)，提高釉料的表面張力，增加釉面的平滑度，減少烘結(jié)后的針孔現(xiàn)象。

羧甲淀粉鈉作為膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應(yīng)用于口服藥物制劑中。可用于直接壓片或濕法制粒的片劑中。

羧甲淀粉鈉溶液是一種在臨床使用多年的免疫調(diào)節(jié)劑。羧甲淀粉鈉為植物多糖，又稱植物多聚體，為天然植物來源，多數(shù)從玉米中提取。由于多了一個羧基，使其結(jié)構(gòu)和性質(zhì)與普通淀粉不同，可激發(fā)免疫細(xì)胞的活性，提高有益抗體如IgA、IgG、sIgA的含量，降低有害抗體IgE含量，從而提高小兒抵抗力，改善體質(zhì)。

臨床病例研究資料顯示，羧甲淀粉鈉溶液可降低小兒反復(fù)呼吸道感染的次數(shù)，減少藥物的使用，不良反應(yīng)少見，僅少數(shù)孩子服用初期大便次數(shù)增多。

實(shí)施指南如箭在弦

2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行。

全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣委員會主任宋民憲指出，該文件要求各地結(jié)合本地實(shí)際情況參照執(zhí)行，只是規(guī)定了相關(guān)原則。

據(jù)記者了解，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認(rèn)識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行"。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據(jù)文件，這只是沒有實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證;而且，不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行。對此，無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè)，都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識。"