藥用輔料硬脂酸鎂 密封貯藏

藥用輔料硬脂酸鎂 密封貯藏

　　【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱(chēng)定，加正丁醇-無(wú)水乙醇（1∶1）50ml，加濃氨溶液5ml與氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）3ml，再精密加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml與鉻黑T指示劑少許，混勻，于40~50℃水浴上加熱至溶液澄清，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自藍(lán)色轉(zhuǎn)變?yōu)樽仙?，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于1.215mg的Mg?！　?strong>【類(lèi)別】藥用輔料，潤(rùn)滑劑。　　【貯藏】密閉保存。　　【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品的型號(hào)，粒徑分布的標(biāo)示范圍、比表面積的標(biāo)示值?！　∽ⅲ罕酒放c皮膚接觸有滑膩感。

常規(guī)藥用輔料：麥芽糖，阿斯帕坦，磷酸氫鈣，泊洛沙姆，交聯(lián)聚維酮，氧化鐵（紅黃黑棕紫），聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40，巴西棕櫚蠟（進(jìn)口食品級(jí)），西黃蓍膠，枸櫞酸三乙酯，棕櫚酸異丙酯，肉豆蔻酸異丙酯，羥丙基倍他環(huán)糊精（可注射級(jí)），聚乙烯醇（高中低粘），二氧化硅（氣象法沉淀法），十二烷基*（粉狀 針狀），單雙硬脂酸甘油酯，符合2015版藥典四部.

軟膏基質(zhì)分為（a）油性基質(zhì)：不溶于水，無(wú)水、不吸收水，難以用水去除（如凡士林）；（b）吸收性軟膏基質(zhì)：無(wú)水，但能夠吸收一定量的水，不溶于水而且不易用水去除（如羊毛脂）；（c）乳劑型基質(zhì)：通常是水包油或油包水型，其中含水，能夠吸收水分，在水中也無(wú)法溶解（如乳膏）；（d）水溶性軟膏基質(zhì)：本身無(wú)水，可以吸水，能溶于水，可用水去除（如聚乙二醇）。

本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂（C36H70MgO4）與棕櫚酸鎂（C32H62MgO4）為主要成分的混合物。按干燥品計(jì)算，含Mg應(yīng)為4.0%～5.0%。

親水性栓劑基質(zhì)通常是親水性半固體材料的混合物，在室溫條件下為固體，而當(dāng)用于使用者時(shí)，藥物會(huì)通過(guò)基質(zhì)的熔融、溶蝕和溶出機(jī)制而釋放出來(lái)。相對(duì)于高熔點(diǎn)栓劑基質(zhì)，親水性栓劑基質(zhì)有更多羥基和其他親水性基團(tuán)。聚乙二醇為一種親水性基質(zhì)，具有合適的融化和溶解行為。

在硬脂酸與棕櫚酸相對(duì)含量檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液色譜中兩主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液兩主峰的保留時(shí)間一致。