藥用氯霉素抗生素類CDE備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

氯霉素

Lümeisu

Chloramphenicol

C11H12Cl2N2O5　　　　　　　323.13

本品為D-蘇式-（-）-N-[a-（羥基甲基）-β-羥基-對硝基苯乙基]-2，2-二氯乙酰胺。按干燥品計算，含氯霉素（C11H12Cl2N2O5）應(yīng)為98.0%～102.0%。

【性狀】　本品為白色至微帶黃綠色的針狀、長片狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為149～153℃。

比旋度　取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+18.5°至+21.5°。

【鑒別】?。?）取本品10mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1%氯化鈣溶液3ml與鋅粉50mg，置水浴上加熱10分鐘，傾取上清液，加苯甲酰氯約0.1ml，立即強力振搖1分鐘，加三氯化鐵試液0.5ml，振搖，水層顯紫紅色。如按同一方法，但不加鋅粉試驗，應(yīng)不顯色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集507圖）一致。

【檢查】　結(jié)晶性　取本品少許，依法檢查（通則0981），應(yīng)符合規(guī)定。

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