新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GSP，已經(jīng)于2013年的6月1號起正式實施。

新修訂的GSP與老版的GSP相比，主要是加強了藥店GSP認證的經(jīng)營的質(zhì)量、管理的規(guī)范程度。

總結(jié)一下新版GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特點就兩個：一是加強藥品的管理，二是減少企業(yè)的負擔，增加可操作性。

這里我們來分析一下加強藥品管理方面的內(nèi)容，新版的GSP加強了藥品庫房的管理要求，不僅對人員素質(zhì)、質(zhì)量管理

文件方面加強管理，更是對庫房的設(shè)施設(shè)備提出了嚴格要求：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

（四）自動 監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（七）包裝物料的存放場所； 

（八）驗收、發(fā)貨、退貨的場所；

（九）不合格藥品存放場所；

（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當有的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)臵中藥樣品室（柜）。

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回 路供電系統(tǒng)；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存。要求的設(shè)施設(shè)備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨 物運輸工具。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸

過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫 度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能

；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

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