藥典多聯(lián)薄膜過濾系統(tǒng)3/6自動微生物限度儀

抽濾前，應(yīng)確保管道密封性杰出。運(yùn)用一次性微生物*限過濾器，翻開無菌包裝前，先查看包裝是否破損。添加供試液時(shí)的液體高度不能超過濾杯刻度。微生物*限儀隨時(shí)留意抽濾瓶狀況，液體不能吞沒進(jìn)氣口。能夠依據(jù)實(shí)際狀況挑選抽濾瓶的容積。若無菌室選用化學(xué)劑消毒時(shí)，將儀器置密封罩內(nèi)，或搬出無菌室，避免損壞電子部件腐蝕金屬部件。環(huán)境溫度控制在10℃～30℃。相對濕度≤80%RH無水珠凝聚現(xiàn)象。每次運(yùn)用完畢后，儀器外表用酒精擦洗。

維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程：將過濾器取下，按住取膜設(shè)備，用無菌鑷子取下微孔濾膜。微孔濾膜菌面朝上，平貼在事前準(zhǔn)備好的培養(yǎng)基上，微孔濾膜上不得有氣泡(氣泡處會影響微生物的成長)。將培養(yǎng)皿轉(zhuǎn)移至規(guī)則溫度條件下的恒溫培養(yǎng)箱中進(jìn)行培養(yǎng)。微生物限度儀操作完畢后，堵截電源。

主機(jī)外表用酒精擦洗潔凈。保護(hù)及保養(yǎng)儀器有必要有用接地。依據(jù)供試品性狀來挑選濾膜原料，過濾前后應(yīng)確保濾膜的完整性。儀器不工作時(shí)，斷開電源。儀器待機(jī)時(shí)，將電磁閥關(guān)閉，設(shè)置為“off”狀況。不能抽濾強(qiáng)酸?強(qiáng)堿?強(qiáng)氧化劑?強(qiáng)腐蝕等液體。當(dāng)供試品中含有不溶性的顆粒，懸浮物時(shí)，可能導(dǎo)致濾膜阻塞影響過濾，應(yīng)將供試液進(jìn)行預(yù)處理，出去顆?；驊腋∥铩?/span>

技術(shù)參數(shù)：

⑸、關(guān)于《中國藥典》2015年版制劑公例項(xiàng)下有微生物限度儀儀要求的制劑，微生物限度儀為必檢項(xiàng)目；關(guān)于只要準(zhǔn)則性要求的制劑（如部分化學(xué)藥品的：丸劑、口服片劑、膠囊劑、顆粒劑），應(yīng)對其被微生物污染的危險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)。在確保產(chǎn)品對患者安全的前提下，經(jīng)過回顧性驗(yàn)證或在線驗(yàn)證積累的微生物污染數(shù)據(jù)標(biāo)明每批均契合微生物限度儀規(guī)范的要求，那么可不進(jìn)行批批查驗(yàn)，但有必要確保每批zui終產(chǎn)品均契合微生物限度儀規(guī)范規(guī)則。上述固體制劑若因制劑本身及工藝的原因?qū)е庐a(chǎn)品易受微生物污染，應(yīng)在種類項(xiàng)下列出微生物限度儀檢査項(xiàng)及微生物限度儀規(guī)范。
⑹、擬定藥品的微生物限度儀規(guī)范時(shí)，除了根據(jù)“非無菌藥品微生物限度儀規(guī)范（公例1107)”外，還應(yīng)綜合考慮質(zhì)料來歷、性質(zhì)、生產(chǎn)工藝條件、給藥途徑及微生物污染對患者的潛在危險(xiǎn)等要素，提出合理安全的微生物限度儀規(guī)范，如特殊種類以zui小包裝單位規(guī)則限度規(guī)范。必要時(shí)，某些藥品為確保其效果、穩(wěn)定性及防止對患者的潛在危害性，應(yīng)擬定更嚴(yán)厲的微生物限度儀規(guī)范，并在種類項(xiàng)下規(guī)則。藥典多聯(lián)薄膜過濾系統(tǒng)3/6自動微生物限度儀