貝思達金屬骨針

產(chǎn)品名稱

金屬骨針

管理類別

第三類

型號規(guī)格

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結構及組成/主要組成成分

該產(chǎn)品采用符合GB/T 13810標準規(guī)定的TC4鈦合金材料制成。產(chǎn)品有滅菌與非滅菌兩種形式，表面有噴砂與噴砂后陽極氧化著色兩種處理方式。滅菌形式骨針采用輻照滅菌，滅菌有效期5年。

適用范圍/預期用途

適用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引或四肢骨折內(nèi)固定。

材料：

金屬骨針采用符合GB4234標準規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3不銹鋼材料制成。

部分型號可能采用符合GB/T13810標準要求的TC4鈦合金材料制造。

適用范圍：

適用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引或四肢骨折內(nèi)固定。

部分型號可與同一公司生產(chǎn)的外固定架配合使用。

滅菌方式：

產(chǎn)品有滅菌和非滅菌兩種包裝形式。

滅菌產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌有效期為5年。

使用方法：

嚴格掌握手術適應癥，*術前準備，制定周密手術方案。

根據(jù)骨折部位和類型選擇合適的規(guī)格型號及配套器械。

將骨針及配套器械進行嚴格滅菌。

手術過程中遵循無菌操作原則，確保骨針位置合適及骨折端達到預期穩(wěn)定效果。

注意事項：

產(chǎn)品的植入過程和條件應符合衛(wèi)計委相應的技術管理規(guī)范。

非滅菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品必須經(jīng)過確認的清洗、高溫、高壓消毒和滅菌處理。

醫(yī)生在術前應對患者評估，根據(jù)患者情況選擇適用型號規(guī)格的產(chǎn)品。

術前應檢查包裝完好性，并明確其滅菌狀態(tài)。

手術過程中出現(xiàn)損壞的植入物，不可繼續(xù)使用。

不得以任何方式加工或改變植入物，避免對產(chǎn)品外形進行修正、彎曲、切刻或劃傷，以防產(chǎn)品失效。

手術醫(yī)生應熟悉產(chǎn)品植入技術，熟練使用相關手術器械。

明確產(chǎn)品有效期限，骨折愈合后，醫(yī)生判定取出植入物時間，超過1年不取，金屬骨針可能會失效。

患者應在醫(yī)生指導下進行術后限制性活動，防止術后過度活動或負重可能造成產(chǎn)品失效帶來的并發(fā)癥。

做CT、MRI等檢查應征求醫(yī)生的建議。

金屬骨針的放置位置須考慮解剖學，避免神經(jīng)、肌肉、筋腱與血管受損，骨針應輕柔推入軟組織。

植入產(chǎn)品時應注意小心骨針頂端，插入時把持骨針頂端。

本產(chǎn)品應貯存在相對濕度不大于80%、通風良好、無腐蝕性物質(zhì)或氣體的室內(nèi)。