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藥用輔料二甲基亞砜藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級DMSO

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更新時間:2026-09-09

有效日期:還剩55天

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二甲基亞砜

Erjiajiyafeng

Dimethyl Sulfoxide

藥用輔料二甲基亞砜藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級DMSO

C2H6OS 78.13

[67-68-5]

本品可由二甲硫醚在氧化氮存在下通過空氣氧化制得;也可以從制造紙漿的副產(chǎn)物中制得。

本品按無水物計算,含C2H6OS應(yīng)不得少于99.5%。

【性狀】本品為無色液體。

折光率 本品的折光率(通則0622)為1.478~1.480。

相對密度 本品的相對密度(通則0601)為1.095~1.104。

【鑒別】(1)取本品5ml,置試管中,加氯化鎳50mg,振搖使溶解,溶液呈黃綠色,置50℃水浴中加熱,溶液呈綠色或藍(lán)綠色,放冷,溶液呈黃綠色。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。

有關(guān)物質(zhì) 取本品5.0g,精密稱定,置10ml量瓶中,用丙酮稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。

另取本品和二甲基砜對照品各約50mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用丙酮稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。

照含量測定項下的色譜條件。精密量取對照溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,對照溶液色譜圖中,二甲基亞砜峰和二甲基砜峰之間的分離度應(yīng)不低于5。

精密量取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,按面積歸一化法計算,二甲基砜不得過0.1%,各雜質(zhì)總和不得過0.1%。

不揮發(fā)殘留物 取本品100g,精密稱定,置105℃已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,在通風(fēng)櫥內(nèi)置電熱板上緩緩蒸發(fā)至干(不發(fā)生沸騰),置105℃干燥3小時。殘留物不得過0.01%。

細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1ml二甲基亞砜中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于標(biāo)示值。

【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以聚乙二醇20M(或極性相似)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,程序升溫:起始溫度為120℃,維持8分鐘,以每分鐘25℃的速率升溫至200℃,維持6分鐘;進(jìn)樣口溫度為230℃,檢測器溫度為250℃,進(jìn)樣量為1μl,分流比為20∶1。

測定法 取本品5.0g,精密稱定,加丙酮溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取二甲基亞砜對照品適量,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算,即得。

【類別】溶劑等。

【貯藏】密封,避光保存。

【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明凝點和每1ml本品中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于的標(biāo)示值。



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公司性質(zhì):
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