【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 近日消息，正大天晴自主研發(fā)的1類新藥注射用TQB2102被CDE擬納入突破性治療品種，用于既往在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性疾病階段未接受過化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。
 

　　資料顯示，TQB2102 是新一代 HER2 雙表位靶向 ADC，臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，TQB2102 對(duì)多種腫瘤細(xì)胞系及人源腫瘤異種移植(CDX)模型均具備強(qiáng)效抑制活性。據(jù)了解，此前該藥已先后獲批用于HER2陽性早期乳腺癌新輔助治療(2025年7月)和HER2陽性晚期結(jié)直腸癌(2025年10月)。
 

　　值得一提的是，目前正大天晴還在圍繞該藥開展多項(xiàng)臨床研究，適應(yīng)癥涵蓋 HER2 陽性乳腺癌(III 期)、HER2 低表達(dá)乳腺癌(III 期)、HER2 陽性結(jié)直腸癌(III 期)、非小細(xì)胞肺癌(II 期)、膽道癌(II 期)等。
 

　　據(jù)了解，2026年是正大天晴向“多領(lǐng)域創(chuàng)新藥平臺(tái)”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵年。公司在創(chuàng)新研發(fā)、合作引進(jìn)、研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施和國際化生態(tài)構(gòu)建方面均取得了顯著進(jìn)展。
 

　　其中，在創(chuàng)新研發(fā)方面，正大天晴開發(fā)的1類創(chuàng)新藥IM-101注射液在近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)開展臨床研究，擬開發(fā)用于治療慢性乙型肝炎。5月，自主開發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥庫莫西利膠囊獲得NMPA的上市批準(zhǔn)，聯(lián)合氟維司群用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療。
 

　　1月，公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥羅伐昔替尼片(商品名：安煦)上市，該藥適用于中危-2或高危的原發(fā)性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化(PPV-MF)或原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化(PET-MF)成人患者的一線治療，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。
 

　　在合作引進(jìn)方面，5月正大天晴與GSK達(dá)成獨(dú)家戰(zhàn)略合作，獲得FIC反義寡核苷酸(ASO)藥物Bepirovirsen在中國內(nèi)地的商業(yè)化權(quán)益。該藥有望成為實(shí)現(xiàn)慢性乙肝功能性治愈的藥物，目前已納入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)。7月，雙方進(jìn)一步深化合作，正大天晴將負(fù)責(zé)氟替美維吸入粉霧劑(全再樂®)和烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑(歐樂欣®)在中國內(nèi)地的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)。
 

　　此外，在基礎(chǔ)設(shè)施和國際化方面，總投資18億元的正大天晴全球研發(fā)總部6月已在上海閔行正式啟用。該基地占地58.2畝，將作為公司創(chuàng)新孵化園區(qū)，對(duì)接AI、大數(shù)據(jù)等前沿技術(shù)，并聯(lián)合高校、CXO企業(yè)共建概念驗(yàn)證中心。7月，正大天晴與湖北省科技廳共同設(shè)立“創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)合基金”，計(jì)劃三年投入2100萬元，重點(diǎn)攻關(guān)腫瘤、消化、血液等疾病領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究難題。
 

　　總的來說，公司正通過“引進(jìn)+自研”雙輪驅(qū)動(dòng)，在鞏固肝病優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，加速構(gòu)建腫瘤、呼吸等領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品梯隊(duì)。未來三年，還將有約20款創(chuàng)新產(chǎn)品或新適應(yīng)癥有望獲批上市，隨著這些產(chǎn)品的不斷上市，其國際化發(fā)展也將進(jìn)一步提速。
 

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