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醫(yī)藥包裝企業(yè)采購 MRC-01薄膜揉搓測試儀,滿足藥包材 GMP 合規(guī)核查

來源:濟南辰馳試驗儀器有限公司   2026年07月04日 15:53  
近期,專業(yè)生產(chǎn)無菌屏障膜、藥用鋁塑膜的醫(yī)藥包裝企業(yè)完成辰馳 MRC-01 薄膜揉搓試驗儀落地,配套 YY/T 0681.12-2025 標(biāo)準(zhǔn)開展藥膜耐揉搓驗證,支撐藥監(jiān)現(xiàn)場核查工作。
醫(yī)藥軟包裝需長期保障無菌防護,倉儲堆疊、冷鏈運輸帶來的反復(fù)折壓易產(chǎn)生微米級針孔,破壞無菌屏障。該企業(yè)原有檢測手段流程簡單,缺少完整可追溯試驗數(shù)據(jù),在年度 GMP 審核中存在資料缺失風(fēng)險。

辰馳 MRC-01 同步適配 YY/T 0681.12、ASTM F392 標(biāo)準(zhǔn),可模擬藥品長期倉儲蠕變?nèi)啻旯r。設(shè)備支持長短行程自由切換,針對疫苗軟膜、器械無菌包裝膜設(shè)置對應(yīng)試驗循環(huán);高清觸控屏操作簡單,試驗參數(shù)、樣品信息、運行曲線自動保存,支持現(xiàn)場打印紙質(zhì)記錄、U 盤導(dǎo)出電子檔案,完整滿足數(shù)據(jù)完整性相關(guān)管控要求。

醫(yī)藥包裝企業(yè)采購 MRC-01薄膜揉搓測試儀,滿足藥包材 GMP 合規(guī)核查


設(shè)備軟硬件雙重過載保護,適配潔凈車間長時間連續(xù)檢測。企業(yè)將儀器用于藥包材進廠驗收、包裝貨架期模擬驗證,揉搓后對比試樣針孔與阻隔衰減情況,篩選適配長期流通的包裝結(jié)構(gòu)。
設(shè)備運行至今,全套揉搓檢測原始記錄可隨時調(diào)取,順利通過藥監(jiān)現(xiàn)場資料核查,為無菌藥膜合規(guī)質(zhì)量管控提供穩(wěn)定試驗支撐。



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