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醫(yī)藥包裝企業(yè)采購(gòu) MRC-01薄膜揉搓測(cè)試儀，滿足藥包材 GMP 合規(guī)核查

來(lái)源：濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司   2026年07月04日 15:53  
近期，專業(yè)生產(chǎn)無(wú)菌屏障膜、藥用鋁塑膜的醫(yī)藥包裝企業(yè)完成辰馳 MRC-01 薄膜揉搓試驗(yàn)儀落地，配套 YY/T 0681.12-2025 標(biāo)準(zhǔn)開展藥膜耐揉搓驗(yàn)證，支撐藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
醫(yī)藥軟包裝需長(zhǎng)期保障無(wú)菌防護(hù)，倉(cāng)儲(chǔ)堆疊、冷鏈運(yùn)輸帶來(lái)的反復(fù)折壓易產(chǎn)生微米級(jí)針孔，破壞無(wú)菌屏障。該企業(yè)原有檢測(cè)手段流程簡(jiǎn)單，缺少完整可追溯試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在年度 GMP 審核中存在資料缺失風(fēng)險(xiǎn)。

辰馳 MRC-01 同步適配 YY/T 0681.12、ASTM F392 標(biāo)準(zhǔn)，可模擬藥品長(zhǎng)期倉(cāng)儲(chǔ)蠕變?nèi)啻旯r。設(shè)備支持長(zhǎng)短行程自由切換，針對(duì)疫苗軟膜、器械無(wú)菌包裝膜設(shè)置對(duì)應(yīng)試驗(yàn)循環(huán)；高清觸控屏操作簡(jiǎn)單，試驗(yàn)參數(shù)、樣品信息、運(yùn)行曲線自動(dòng)保存，支持現(xiàn)場(chǎng)打印紙質(zhì)記錄、U 盤導(dǎo)出電子檔案，完整滿足數(shù)據(jù)完整性相關(guān)管控要求。

醫(yī)藥包裝企業(yè)采購(gòu) MRC-01薄膜揉搓測(cè)試儀，滿足藥包材 GMP 合規(guī)核查


設(shè)備軟硬件雙重過(guò)載保護(hù)，適配潔凈車間長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)檢測(cè)。企業(yè)將儀器用于藥包材進(jìn)廠驗(yàn)收、包裝貨架期模擬驗(yàn)證，揉搓后對(duì)比試樣針孔與阻隔衰減情況，篩選適配長(zhǎng)期流通的包裝結(jié)構(gòu)。
設(shè)備運(yùn)行至今，全套揉搓檢測(cè)原始記錄可隨時(shí)調(diào)取，順利通過(guò)藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)資料核查，為無(wú)菌藥膜合規(guī)質(zhì)量管控提供穩(wěn)定試驗(yàn)支撐。



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