苯甲醇藥用輔料 用于軟膏注射液抑菌防腐

苯甲醇藥用輔料 用于軟膏注射液抑菌防腐

苯甲醇

Benjiachun

Benzyl Alcohol

C7H8O　108.14

本品按無水物計(jì)算，含C7H8O不得少于98.0%。

【性狀】本品為無色液體。

本品在水中溶解。

相對(duì)密度　本品的相對(duì)密度（通則0601）為1.043～1.049。

折光率　本品的折光率（通則0622）為1.538～1.541。

過氧化值　本品的過氧化值（通則0713）不得過5。

【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（附圖）一致（通則0402）。

【檢查】酸度　取本品10ml，加入乙醇10ml和酚酞指示液1 ml，用滴定液（0.1 mol/L）滴定至溶液顯粉紅色，消耗的滴定液（0.1mol/L）不得過0.2ml。

溶液的澄清度與顏色　取本品2ml，加水58ml，振搖，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。

氯化物　取本品1g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.003%）。

有關(guān)物質(zhì)　取本品作為供試品溶液。

另取苯甲醛對(duì)照品適量，精密稱定，加丙酮溶解并稀釋制成每1 ml中含苯甲醛0.5 mg的溶液作為對(duì)照品溶液。

照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定，以聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；分流進(jìn)樣，分流比20∶1；起始溫度為50℃，以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持35分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測(cè)器溫度為310℃。

精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中任何小于主峰面積0.0001%的峰可忽略不計(jì)。

按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含苯甲醛不得過0.1%，如有其他雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計(jì)算，單個(gè)未知雜質(zhì)不得過0.02%，其他雜質(zhì)總量不得過0.1%；供注射用時(shí)，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含苯甲醛不得過0.05%，如有其他雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計(jì)算，單個(gè)未知雜質(zhì)不得過0.01%，其他雜質(zhì)總量不得過0.05%。

水分　取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法2）測(cè)定，含水分不得過0.5%。

蒸發(fā)殘?jiān)ù_認(rèn)樣品符合過氧化值要求后進(jìn)行此項(xiàng)測(cè)定）　取本品10.0g，置已恒重的坩堝中，在不超過200℃的電熱板上蒸發(fā)至干，注意避免沸騰，殘?jiān)僭陔姛岚迳细稍?小時(shí)，將坩堝移置干燥器內(nèi)放冷，遺留殘?jiān)坏眠^5mg（0.05%）。

細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg苯甲醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.1EU。

【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　以聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；進(jìn)樣口溫度為200℃，檢測(cè)器溫度為250℃，柱溫為130℃。

測(cè)定法　取本品，精密稱定，用甲醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯甲醇對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】抑菌劑。

【貯藏】遮光，密封保存。