舟山醫(yī)療器械GMP全自動純化水制備系統(tǒng)專為無菌醫(yī)療器械、植入類器械、醫(yī)用耗材、生物醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)場景研發(fā)的藥典級全自動純化水制備系統(tǒng)。設備嚴格按照《中國藥典》純化水標準、GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、GB 50913醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計規(guī)范進行整體設計、制造與安裝調(diào)試,廣泛應用于二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)清洗、工序配液、潔凈車間工藝用水、實驗室檢測用水等核心環(huán)節(jié)。整套機組采用全不銹鋼衛(wèi)生級結(jié)構(gòu)、全自動智能控制、全流程閉環(huán)循環(huán)與微生物防控工藝,可長期穩(wěn)定產(chǎn)出符合藥典標準的純化水,保障醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈度、穩(wěn)定性與合規(guī)性。

舟山醫(yī)療器械GMP全自動純化水制備系統(tǒng)整套純化水系統(tǒng)采用多級預處理+雙級反滲透+精密后處理+消毒循環(huán)系統(tǒng)的成熟醫(yī)藥級工藝路線,摒棄傳統(tǒng)工業(yè)純水簡易結(jié)構(gòu),針對醫(yī)療行業(yè)微生物、內(nèi)毒素、有機物、殘留離子管控嚴格的特點,進行全流程強化設計,從源頭、制備、儲存到輸送,二次污染,滿足連續(xù)化、合規(guī)化、可追溯的GMP生產(chǎn)要求。
系統(tǒng)前端采用標準化精密預處理單元,包含多介質(zhì)過濾、活性炭過濾、全自動軟化處理及精密保安過濾,可有效去除原水中泥沙、膠體、懸浮物、余氯、大分子有機物與硬度離子。預處理系統(tǒng)采用全自動壓差、定時雙重沖洗邏輯,有效保護后端反滲透膜元件,防止膜面污染、氧化與結(jié)垢,保障整套系統(tǒng)長期穩(wěn)定運行,降低后期運維成本,為后端精密制水單元提供穩(wěn)定、合格的進水條件。
核心脫鹽單元采用雙級反滲透工藝,是醫(yī)藥純化水、最合規(guī)的核心制水工藝。雙級反滲透系統(tǒng)綜合脫鹽率可達99%以上,可高效去除水中溶解性鹽類、微小顆粒、細菌、熱源及大部分有機物,穩(wěn)定產(chǎn)出低電導率、低微生物負荷的純化水初級產(chǎn)水。系統(tǒng)配備變頻穩(wěn)壓供水、不合格水自動回流、智能定時沖洗、高低壓保護等功能,有效抵抗市政原水水質(zhì)波動,保證全天候制水水質(zhì)均勻穩(wěn)定,滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)線不間斷用水需求。
為進一步提升水質(zhì)穩(wěn)定性,滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)標準,系統(tǒng)可升級配置EDI連續(xù)電除鹽深度精制單元。EDI可進一步去除反滲透殘留的微量弱電解質(zhì)、硅酸鹽及痕量離子,大幅提升水質(zhì)純度與穩(wěn)定性,避免水質(zhì)季節(jié)性波動,使純化水水質(zhì)長期維持在藥典標準區(qū)間,適配高潔凈度、高穩(wěn)定性的無菌器械生產(chǎn)工況。
本機組為全衛(wèi)生級不銹鋼結(jié)構(gòu)設計,所有與水接觸材質(zhì)均采用316L衛(wèi)生級不銹鋼,罐體、管路內(nèi)外拋光處理,管路采用、短盲管、快裝連接結(jié)構(gòu),杜絕積水死角、避免生物膜滋生,符合GMP潔凈用水設計要求。系統(tǒng)配備封閉式純化水儲罐、呼吸器除菌裝置、在線巴氏消毒系統(tǒng),可定期對罐體、管路進行低溫消毒,持續(xù)抑制細菌、微生物與熱源滋生,從根本上保障純化水微生物指標達標。
整套設備采用全自動閉環(huán)循環(huán)供水工藝,全程湍流循環(huán)、無死水滯留,有效避免管網(wǎng)末端水質(zhì)衰減,保證車間所有用水點位水質(zhì)一致、穩(wěn)定、合規(guī)。系統(tǒng)搭載工業(yè)級PLC全自動控制系統(tǒng),配備觸摸屏人機界面,實時在線監(jiān)測電導率、水溫、流量、運行壓力等關鍵參數(shù),具備自動制水、自動沖洗、故障報警、一鍵啟停、數(shù)據(jù)存儲、審計追蹤等功能,可完整滿足GMP數(shù)據(jù)追溯與現(xiàn)場核查要求,支持全套DQ/IQ/OQ驗證文件交付。
該醫(yī)療器械GMP純化水機組整體工藝成熟、結(jié)構(gòu)潔凈、運行智能、維護簡單,可穩(wěn)定產(chǎn)出符合藥典標準的純化水,有效滿足無菌醫(yī)療器械、植入器械、醫(yī)用敷料、醫(yī)用耗材、醫(yī)療清洗工藝、生物實驗分析等高標準用水場景,是目前醫(yī)療器械行業(yè)GMP認證、合規(guī)生產(chǎn)的主流標準化純化水成套設備。
用戶評論
發(fā)布評論