20kg輥壓干法制粒機(jī)

一、設(shè)備適用工況

本設(shè)備為L(zhǎng)G-20型20kg級(jí)醫(yī)藥專用輥壓干法制粒機(jī)，專為制藥工藝定制設(shè)計(jì)，采用常溫輥壓干法制粒工藝，無(wú)需添加乙醇、純水等潤(rùn)濕劑，無(wú)需后續(xù)熱風(fēng)干燥工序，可直接對(duì)原料藥及輔料混合粉料進(jìn)行輥壓致密、破碎制粒。設(shè)備產(chǎn)能適配小批量試制、中試研發(fā)及小規(guī)模量產(chǎn)場(chǎng)景，可穩(wěn)定制備符壓片標(biāo)準(zhǔn)的中間顆粒，滿足制藥工藝精細(xì)化生產(chǎn)需求。

二、核心制粒工藝優(yōu)化

為提升成品質(zhì)量、優(yōu)化制劑穩(wěn)定性，本設(shè)備配套工藝采用Plackett-Burman試驗(yàn)設(shè)計(jì)+Box-Behnken響應(yīng)面法雙重優(yōu)化體系，以核心制劑指標(biāo)為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，精準(zhǔn)篩選關(guān)鍵影響因素并鎖定工藝參數(shù)，實(shí)現(xiàn)制粒過程精準(zhǔn)可控。試驗(yàn)以顆粒粒徑D50、片劑硬度、30min溶出度三大核心質(zhì)量指標(biāo)作為評(píng)價(jià)依據(jù)，保障藥效與品質(zhì)達(dá)標(biāo)。

1. 關(guān)鍵工藝影響因素篩選結(jié)果

經(jīng)Plackett-Burman試驗(yàn)顯著性分析（P＜0.05），明確各參數(shù)對(duì)制粒及成品質(zhì)量的影響規(guī)律：輥壓壓力、篩網(wǎng)孔徑對(duì)顆粒粒徑大小影響顯著；輥壓壓力、輥壓輥隙、篩網(wǎng)孔徑對(duì)片劑硬度影響顯著，以上參數(shù)為干法制粒工藝的核心控制變量。

2. 工藝參數(shù)配置

- 輥壓工作壓力：30 bar

- 輥壓輥隙間距：3.0 mm

- 篩網(wǎng)孔徑：2.0 mm

三、工藝應(yīng)用優(yōu)勢(shì)

參數(shù)制備的顆粒可壓性優(yōu)異，成型后的硬度均勻、理化性質(zhì)穩(wěn)定，藥物溶出度高。經(jīng)體外溶出試驗(yàn)驗(yàn)證，本品與市售參比制劑溶出行為高度相似，藥效一致性良好。該優(yōu)化工藝有效提升了生產(chǎn)質(zhì)量的可控性與穩(wěn)定性，簡(jiǎn)化制藥工藝流程，規(guī)避濕法工藝帶來(lái)的溶劑殘留、物料損耗、干燥變質(zhì)等問題，適配藥品標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。

四、設(shè)備結(jié)構(gòu)與性能特點(diǎn)

輥壓干法制粒機(jī)融合先進(jìn)制藥設(shè)備技術(shù)，針對(duì)化學(xué)藥片劑研發(fā)、生產(chǎn)場(chǎng)景專項(xiàng)優(yōu)化，適配20kg級(jí)精細(xì)化制藥生產(chǎn)，貼合醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范。