在制藥及化妝品行業(yè)，軟膏、乳膏等半固體制劑的包裝密封性直接影響產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。一旦包裝發(fā)生泄漏，將導(dǎo)致內(nèi)容物氧化、污染、水分流失或微生物侵入，從而引發(fā)藥品失效或安全風(fēng)險(xiǎn)。濟(jì)南西奧機(jī)電針對(duì)藥用軟膏管多材質(zhì)復(fù)合、焊縫與封尾工藝復(fù)雜的特點(diǎn)，推出了專業(yè)的LT藥用軟膏管密封強(qiáng)度測試儀。本儀器嚴(yán)格遵循藥品包裝材料密封性測試的標(biāo)準(zhǔn)，通過模擬負(fù)壓環(huán)境，為鋁管、塑料復(fù)合管等提供科學(xué)、直觀的密封性能驗(yàn)證方案，是確保包裝完整性與產(chǎn)品品質(zhì)的核心檢測工具。

一、產(chǎn)品核心特點(diǎn)

• 符合醫(yī)藥包裝標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)方法：嚴(yán)格遵循 YBB 00112002-2015《藥品包裝材料密封性試驗(yàn)方法》及GB/T 15171《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》等標(biāo)準(zhǔn)。采用負(fù)壓法原理，通過觀察氣泡或監(jiān)測真空衰減，精準(zhǔn)判定軟膏管管身、管肩及封尾處的密封強(qiáng)度，測試方法結(jié)果可靠。

• 高透明、耐用的專用觀測系統(tǒng)：采用超厚真空有機(jī)玻璃定制真空室，透明度高且抗老化，長期使用不黃變、不開裂，確保在整個(gè)測試過程中，對(duì)浸沒于水中的軟膏管樣品（特別是細(xì)微泄漏產(chǎn)生的氣泡）能夠?qū)崿F(xiàn)清晰直觀的觀測。

• 高穩(wěn)定性的真空發(fā)生與智能控制：核心采用品牌真空發(fā)生器與高精度壓力傳感器，能快速達(dá)到并長時(shí)間穩(wěn)定保持設(shè)定真空度（0 ~ -90KPa可調(diào)）。系統(tǒng)具備真空度自動(dòng)保持及反吹卸載功能，測試過程全自動(dòng)完成，排除了人為操作誤差，重復(fù)性佳。

• 智能化操作與數(shù)據(jù)管理：配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，數(shù)字式實(shí)時(shí)顯示真空壓力與計(jì)時(shí)?？深A(yù)設(shè)并存儲(chǔ)五組獨(dú)立的試驗(yàn)參數(shù)，便于不同規(guī)格產(chǎn)品的快速調(diào)用。實(shí)驗(yàn)結(jié)果自動(dòng)統(tǒng)計(jì)與存儲(chǔ)，支持質(zhì)量追溯與批次分析。

• *的非標(biāo)定制能力：標(biāo)準(zhǔn)真空室尺寸為Φ270mm×210mm(H)。針對(duì)客戶不同長度、直徑或特殊形狀的軟膏管樣品，支持非標(biāo)定制各類型真空室及專用樣品固定支架，確保測試的可行性與準(zhǔn)確性。

二、測試原理

本設(shè)備依據(jù)負(fù)壓法（水中氣泡法/真空衰減法）原理工作。測試時(shí)，將待測的藥用軟膏管（通常為空管或裝有替代物）浸沒于真空室內(nèi)的水中。啟動(dòng)測試后，儀器自動(dòng)將真空室抽至預(yù)設(shè)的負(fù)壓值并保持設(shè)定的時(shí)間。在此過程中：1. 定性判定（氣泡法）：若軟膏管的管身焊縫、管肩結(jié)合處或封尾部存在泄漏，空氣會(huì)從泄漏點(diǎn)逸出，在水中形成連續(xù)的氣泡流，從而快速、直觀地定位泄漏點(diǎn)。2. 定量判定（真空衰減法）：對(duì)于更高要求的質(zhì)量控制，系統(tǒng)可精密監(jiān)控保壓階段真空室內(nèi)的壓力變化。若壓力回升速率超過預(yù)設(shè)的靈敏閾值，即使未產(chǎn)生可見氣泡，也可判定存在微觀泄漏，靈敏度更高。

三、技術(shù)參數(shù)

四、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

本儀器的設(shè)計(jì)與測試能力全面符合國內(nèi)外藥品、醫(yī)療器械及包裝材料密封性測試的核心標(biāo)準(zhǔn)：

• 國家藥包材核心標(biāo)準(zhǔn)：YBB 00112002-2015《藥品包裝材料密封性試驗(yàn)方法》

• 國家通用包裝標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》

• 國際通用測試方法標(biāo)準(zhǔn)：ASTM D3078（氣泡法）、ASTM F2096-11a（包裝泄漏檢測）

• 醫(yī)療器械包裝國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11607-2《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》

• 其他國際標(biāo)準(zhǔn)：JIS Z 0238:2017（包裝密封性能測試）

五、應(yīng)用領(lǐng)域

本測試儀是軟膏制劑及相關(guān)包裝行業(yè)進(jìn)行密封完整性驗(yàn)證的設(shè)備：

• 制藥與軟膏生產(chǎn)企業(yè)：用于藥用鋁管、復(fù)合塑料軟膏管的包裝密封性出廠檢驗(yàn)、批次放行及包裝工藝驗(yàn)證（如封尾工藝參數(shù)優(yōu)化）。

• 藥品包裝材料（軟管）制造商：用于自身產(chǎn)品的質(zhì)量控制和向制藥客戶提供符合性測試報(bào)告。

• 化妝品與日化行業(yè)：用于牙膏管、護(hù)膚品軟管等包裝的密封性能測試。

• 第三方質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)與藥檢所：作為法定的藥品包裝密封性試驗(yàn)設(shè)備，用于產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、市場監(jiān)督抽查及質(zhì)量仲裁。

• 研發(fā)與質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室：用于新型包裝材料、新密封工藝的研發(fā)與性能對(duì)比測試。

六、測試流程詳解

1. 樣品準(zhǔn)備：將待測軟膏管樣品（通常為成品空管）浸沒于真空室內(nèi)的水中，確保被水覆蓋。

2. 參數(shù)設(shè)置：在觸摸屏上選擇預(yù)設(shè)程序或手動(dòng)設(shè)置，輸入測試標(biāo)準(zhǔn)（如YBB標(biāo)準(zhǔn)）要求的真空度（例如-80kPa）和保壓時(shí)間（如60秒）。

3. 啟動(dòng)測試：關(guān)閉真空室蓋，啟動(dòng)全自動(dòng)測試程序。儀器將自動(dòng)完成抽真空、保壓、觀察/監(jiān)測、卸壓反吹全過程。

4. 結(jié)果判定：

• 氣泡法：在保壓期間，直接觀察軟膏管表面（重點(diǎn)是管尾、管肩和焊縫）是否有連續(xù)氣泡產(chǎn)生。有連續(xù)氣泡即判定為泄漏。

• 真空衰減法：測試結(jié)束后，儀器自動(dòng)顯示或記錄保壓階段的壓力變化值，與設(shè)定閾值比較后自動(dòng)判定合格與否。

5. 記錄與報(bào)告：測試結(jié)果（壓力曲線、判定結(jié)論、時(shí)間戳）自動(dòng)保存，并可追溯或打印輸出，形成完整的質(zhì)量記錄。

七、質(zhì)量控制重要性

對(duì)于軟膏等半固體制劑，其包裝的密封完整性是保障產(chǎn)品化學(xué)穩(wěn)定性、防止微生物污染、維持有效成分活性的關(guān)鍵。密封不良會(huì)導(dǎo)致膏體變質(zhì)、干燥結(jié)塊或污染，不僅影響療效，更可能引發(fā)皮膚刺激等安全問題。通過 LT藥用軟膏管密封強(qiáng)度測試儀 進(jìn)行嚴(yán)格的包裝驗(yàn)證，是滿足 GMP、《中國藥典》對(duì)藥品包裝要求、降低市場投訴與召回風(fēng)險(xiǎn)的必要環(huán)節(jié)，它將“密封性”這一關(guān)鍵質(zhì)量屬性轉(zhuǎn)化為可測量、可控制的科學(xué)指標(biāo)。

八、定制服務(wù)優(yōu)勢

濟(jì)南西奧機(jī)電深知不同客戶產(chǎn)品規(guī)格與測試需求的差異性，為此款核心設(shè)備提供專業(yè)的定制化解決方案：

• 非標(biāo)真空室與樣品架定制：針對(duì)超長軟膏管、異形管或需要同時(shí)測試多個(gè)小管的效率需求，設(shè)計(jì)制造加大、加長或帶有多層分隔架的定制化真空室。

• 測試程序與標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)展：根據(jù)客戶企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、特定產(chǎn)品質(zhì)量協(xié)議或研發(fā)需求（如分級(jí)壓力測試），定制開發(fā)專用的測試流程與數(shù)據(jù)分析模式。