1、產(chǎn)品用途/適用樣品

注射器物性特性檢測儀主要用于測定一次性使用無菌注射器及防止重復(fù)使用注射器的多項物理力學(xué)性能指標(biāo)，包括活塞與推桿的配合性、活塞潤滑性、活塞滑動性能、器身密合性（正壓/負(fù)壓）、針尖穿刺力、針與針座的連接力、針頭護(hù)帽的拔出力等關(guān)鍵質(zhì)量控制項目，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制和產(chǎn)品注冊提供客觀技術(shù)支撐。

注射器物性特性檢測儀適用樣品包括：

• 一次性使用無菌注射器：1ml至60ml各規(guī)格型號

• 防止重復(fù)使用注射器：符合YY/T 0573.4-2025標(biāo)準(zhǔn)的自毀型注射器

• 預(yù)灌封注射器組合件：帶注射針或不帶注射針的預(yù)灌封產(chǎn)品

• 一次性使用無菌胰島素注射器：適配YY/T 0497標(biāo)準(zhǔn)的小容量注射器具

• 動力驅(qū)動注射泵用注射器：符合YY/T 0573.2-2018標(biāo)準(zhǔn)的特殊應(yīng)用產(chǎn)品

通過定制專用夾具，還可擴(kuò)展至注射針、輸液器、導(dǎo)管等其他醫(yī)療器械的力學(xué)性能測試。

2、核心技術(shù)特點

• 高精度控制：采用PLC與精密滾珠絲桿，實現(xiàn)0.5%F.S.的高測量精度

• 一鍵操作：7英寸觸摸屏內(nèi)置多個標(biāo)準(zhǔn)測試程序，一鍵選擇樣品類型即可自動匹配參數(shù)

• 數(shù)據(jù)可追溯：內(nèi)置打印機(jī)即時輸出原始數(shù)據(jù)，支持U盤導(dǎo)出和權(quán)限管理，滿足審計追溯要求

• 多功能集成：單臺設(shè)備可完成滑動性能、密合性、連接力、拔出力、穿刺力等多項測試

• 安全保護(hù)：具備限位保護(hù)和過載自動停機(jī)功能，確保設(shè)備和樣品安全

3、適用范圍/場景

• 注射器/注射針生產(chǎn)企業(yè)：產(chǎn)品出廠檢驗及過程質(zhì)量控制

• 防止重復(fù)使用注射器生產(chǎn)企業(yè)：自毀性能驗證與質(zhì)量控制

• 政府檢測機(jī)構(gòu)：市場監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測

• 第三方檢測實驗室：委托測試服務(wù)

• 醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)：新產(chǎn)品開發(fā)階段性能驗證與工藝優(yōu)化

• 醫(yī)院設(shè)備科：注射器具入庫質(zhì)量驗收

4、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• YY/T 0573.4-2025《一次性使用無菌注射器 第4部分：防止重復(fù)使用注射器》

• GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》

• GB 15811-2025《一次性使用無菌注射針》

• YY/T 0497-2025《一次性使用無菌胰島素注射器》

• YY/T 0573.2-2018《一次性使用無菌注射器 第2部分：動力驅(qū)動注射泵用注射器》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》

5、技術(shù)參數(shù)

• 測試范圍：0-200N（其他量程可選：0-50N、0-100N、0-500N）

• 測量精度：±0.5% F.S.

• 力值分辨率：0.01N

• 速度范圍：1-500 mm/min 無級調(diào)速

• 速度精度：±0.1 mm/min

• 位移分辨率：0.01 mm

• 測試行程：0-300mm（可定制）

• 測試項目：活塞滑動性能、器身密合性、針座連接力、護(hù)帽拔出力、針尖穿刺力等

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏

• 數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置微型打印機(jī)，RS232接口（可選）

• 用戶管理：多級權(quán)限設(shè)置，符合數(shù)據(jù)完整性要求（選配）

• 保護(hù)功能：限位保護(hù)、過載自動保護(hù)、急停開關(guān)

6、操作流程

第一步：樣品準(zhǔn)備
將待測注射器在測試環(huán)境下（23℃±2℃）放置，根據(jù)測試項目準(zhǔn)備相應(yīng)的測試介質(zhì)（如水、空氣）。

第二步：裝夾樣品
根據(jù)測試項目選擇合適的專用夾具?；瑒有阅軠y試時將注射器筒體固定，活塞桿與驅(qū)動機(jī)構(gòu)連接；密合性測試時需密封錐孔并連接壓力管路。

第三步：參數(shù)設(shè)置
在觸摸屏上選擇對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)測試程序，或手動設(shè)置測試速度、目標(biāo)力值/位移、保壓時間等參數(shù)。

第四步：啟動測試
按下啟動鍵，驅(qū)動機(jī)構(gòu)以設(shè)定速度執(zhí)行測試動作，儀器實時記錄力值-位移曲線或壓力-時間曲線。

第五步：結(jié)果判定
測試結(jié)束后，儀器自動顯示特征值（如最大力、平均力、壓力降），并與標(biāo)準(zhǔn)閾值比較判定合格與否，內(nèi)置打印機(jī)輸出測試結(jié)果。

第六步：數(shù)據(jù)記錄與導(dǎo)出
測試記錄自動保存至設(shè)備存儲器，用戶可通過U盤導(dǎo)出歷史數(shù)據(jù)或在計算機(jī)軟件中進(jìn)行統(tǒng)計分析。

第七步：清潔維護(hù)
取下已測樣品，清理夾具上的殘留物，保持設(shè)備清潔。

7、售后服務(wù)

• 技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測試方法建議、標(biāo)準(zhǔn)解讀及儀器選型指導(dǎo)

• 安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場或遠(yuǎn)程安裝調(diào)試及操作培訓(xùn)

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品設(shè)計專用測試夾具

• 計量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進(jìn)行年度計量檢定

• 維修保障：質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)維修，終身提供備品備件

• 軟件升級：免費(fèi)提供控制軟件的優(yōu)化升級

• 響應(yīng)時效：2小時響應(yīng)

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