設(shè)備簡介熱熔擠出技術(shù)（Hot-MeltExtrusiontechnique，HME）又可稱為熔融擠出技術(shù)（MeltExtrusiontechnique），是利用擠出機(jī)將API均勻分散于聚合物基載體中的連續(xù)工藝（活性藥物成分（API）通常與各種輔料或載體混合制備成最終的藥物產(chǎn)品），主要用于提高難溶性藥物的溶出度，制備緩控釋制劑等

設(shè)備簡介

熱熔擠出技術(shù)（Hot-Melt Extrusion technique，HME）又可稱為熔融擠出技術(shù)（Melt Extrusion technique），是利用擠出機(jī)將API均勻分散于聚合物基載體中的連續(xù)工藝（活性藥物成分（API）通常與各種輔料或載體混合制備成最終的藥物產(chǎn)品），主要用于提高難溶性藥物的溶出度，制備緩控釋制劑等。

 

擠出原理

l  l  HME技術(shù)是將2種或2種以上的物料加入到逐段控溫的機(jī)筒中，機(jī)筒內(nèi)設(shè)置螺桿元件，螺桿元件從加料部位到機(jī)頭順次執(zhí)行不同的單元操作，物料在螺桿的推進(jìn)下前移，在一定的區(qū)段熔融或軟化，熔體在剪切元件，混合元件的作用下均勻混合，最后以一定的壓力，速度和形狀從機(jī)頭口模擠出。

l  l  HME技術(shù)的基本思想是在一個(gè)軸向空間內(nèi)連續(xù)設(shè)置多種單元操作，使多組分物料在經(jīng)由這一空間的過程中粒徑不斷減小，同時(shí)彼此間進(jìn)行空間位置的對(duì)稱交換和滲透，最終達(dá)到分子水平的混合。

 

熱熔擠出的優(yōu)點(diǎn)

熱熔擠出技術(shù)是近年來歐洲、北美和日本大力開發(fā)的一種新的制劑技術(shù)，無論制藥行業(yè)還是學(xué)術(shù)界，都認(rèn)為HME正在成為一項(xiàng)創(chuàng)新性藥物傳遞技術(shù)。HME技術(shù)是一項(xiàng)多學(xué)科交叉的技術(shù)，將工程技術(shù)和藥學(xué)創(chuàng)造性地銜接起來進(jìn)行藥物傳遞研究。

l  連續(xù)工藝

l  更少的工藝步驟

l  可重復(fù)性高

l  無溶劑

l  可在線監(jiān)測

l  低的固定投資

 

熱熔擠出制藥領(lǐng)域的應(yīng)用

l  提高藥物的溶解度和生物利用度

l  制備緩控釋或遲釋制劑

l  制備定位釋放制劑

l  非胃腸道貯庫和局部藥物傳遞系統(tǒng)

l  掩蓋API的不良味道

 

熱熔擠出這種連續(xù)的制藥新工藝，除了技術(shù)上的創(chuàng)新以外，還將給制藥廠帶來其它潛在的可取之處：

?  生產(chǎn)激素類、腫瘤類藥品

如果需要擴(kuò)建生產(chǎn)車間，面臨的環(huán)評(píng)、安評(píng)、GMP監(jiān)管壓力大，熱熔擠出則可有效提高車間的空間利用率。

?  新藥研發(fā)試制、臨床試制

因?yàn)橛昧坎淮?，如果按照申?bào)的正式批量工藝生產(chǎn)，效率低并且成本相對(duì)較高，熱熔擠出則可實(shí)現(xiàn)小微化批量的工藝生產(chǎn)，可以提高研發(fā)效率和節(jié)省前期成本。

?  成熟常見病治療品種（類似感冒藥）

熱熔擠出能將產(chǎn)能切分為更多單元，有利于應(yīng)對(duì)季節(jié)、市場異動(dòng)等因素，調(diào)節(jié)生產(chǎn)計(jì)劃提高產(chǎn)銷協(xié)同效應(yīng)，降低庫存。