藥用級三氯蔗糖藥典標準CDE登記有資質(zhì)

藥用級三氯蔗糖藥典標準CDE登記有資質(zhì)

三氯蔗糖

Sanlüzhetang

Sucralose

　[56038-13-2]

　　本品為1，6-二氯-1，6-二脫氧-β－D－呋喃果糖-4-氯-4-脫氧-α-D-呋喃半乳糖苷。按干燥品計算，含C₁₂H₁₉Cl₃O₈ 應(yīng)為98.0%～102.0%。

　　【性狀】　本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在無水乙醇中溶解，在乙酸乙酯中微溶。

　　比旋度　取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），比旋度為+84.0°至+87.5°。

　　【鑒別】?。?/span>1）取本品0.1g，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；另取三氯蔗糖對照品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)檢查項下的色譜條件試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。

　?。?/span>2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?/span>3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項。

　　【檢查】　水解產(chǎn)物　取本品2.5g，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取對照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液，作為對照品溶液（1）；另取果糖對照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g和0.4mg的混合溶液，作為對照品溶液（2）。分別吸取對照品溶液（1）、（2）和供試品溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，每次點樣要待干燥后再繼續(xù)點，每個點的面積要基本相同，點樣完畢后用顯色劑（取對-茴香胺1.23g和鄰苯二甲酸1.66g，加甲醇100ml溶解，溶液存放在暗處并冷藏，如溶液褪色則失效）噴霧后，在100℃±2℃加熱15分鐘，立即在陰暗背景下檢視。供試品溶液的斑點不得深于對照品溶液（2）的斑點；對照品溶液（1）應(yīng)顯白色斑點，如果斑點變黑，即薄層板加熱時間過長，需重試。