藥用級克/霉唑藥典標準CDE登記有資質(zhì)

藥用級克/霉唑藥典標準CDE登記有資質(zhì)

克/霉唑

Kemeizuo

Clotrimazole

本品為 1-［二苯甲基］-1H-咪唑。按干燥品計算，含 C₂₂H₁₇ClN₂ 不得少于 98.5%。

　　【性狀】本品為白色至微黃色的結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中幾乎不溶。

　　熔點  本品的熔點（通則 0612）為 141～145℃。

　　【鑒別】（1）取本品約 10mg，加硫酸 1ml 溶解后，顯橙黃色；加水 3ml 稀釋后，顏色消失；再加硫酸 3ml，復顯橙黃色。

　?。?/span>2）照薄層色譜法（通則 0502）試驗。

　　供試品溶液  取本品適量，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 5mg 的溶液。

　　對照品溶液  取克/霉唑?qū)φ掌?，加二氯甲烷溶解并稀釋制成?/span> 1ml 中約含 5mg 的溶液。

　　色譜條件  采用硅膠 G 薄層板，以異丙醚為展開劑，并在展開缸中放入裝有濃氨/溶液的小燒杯進行飽和。

　　測定法  吸取供試品溶液與對照品溶液各 10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，在碘蒸氣中顯色。

　　結(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

　?。?/span>3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集 1270 圖）一致。

　　【檢查】咪唑  照薄層色譜法（通則 0502）試驗。

　　供試品溶液  取本品，精密稱定，加溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 100mg 的溶液。

　　對照品溶液  取咪唑?qū)φ掌?，加溶解并定量稀釋制成?/span> 1ml 中約含 0.50mg 的溶液。

　　色譜條件  釆用硅膠 G 薄層板，以二甲苯-正丙醇-濃氨/溶液（180：20：1）為展開劑。