藥用級聚乙二醇300藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

藥用級聚乙二醇300藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

聚乙二醇300（供注射用）

Juyi?erchun 300（Gongzhusheyong）

Polyethylene Glycol 300（For Injection）

【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體；微臭。

本品在水或乙醇中極易溶解。

　　相對密度  本品的相對密度（通則0601）在20℃時應(yīng)為1.120～1.130。

　　黏度  本品的運動黏度（通則0633法），在25℃時（毛細(xì)管內(nèi)徑為1.2mm）應(yīng)為59～73mm²/s。

　　【鑒別】（1）取本品0.05g，加稀鹽/酸5ml和氯化鋇試液1ml，振搖，濾過；在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml，產(chǎn)生黃綠色沉淀。

　?。?/span>2）取本品0.1g，置試管中，加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈藍(lán)色。

　　【檢查】平均分子量  取本品1.2g，精密稱定，置干燥的250ml具塞錐形瓶中，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液（取鄰苯二甲酸酐14g，溶于無水吡啶100ml中，放置過夜，備用）25ml，搖勻，加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口，置沸水浴中，加熱30分鐘，取出冷卻，精密加入*滴定液（0.5mol/L）50ml，以的吡啶溶液（1→100）為指示劑，用*滴定液（0.5mol/L）滴定至顯紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。供試量（g）與4000的乘積，除以消耗*滴定液（0.5mol/L）的容積（ml），即得供試品的平均分子量，應(yīng)為285～315。

　　酸堿度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.5。

　　溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901法）比較，不得更深。