藥用級甘氨/酸藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

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甘氨/酸

Gan’ansuan

Glycine

　　本品為氨基乙酸。按干燥品計(jì)算，含C₂H₅NO₂不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇或中幾乎不溶。

　　【鑒別】（1）取本品與甘氨/酸對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

　?。?/span>2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集929圖）一致。

　　【檢查】酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.6～6.6。

　　溶液的透光率  取本品1.0g，加水20ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%。

　　氯化物  取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.007%）。

　　硫酸鹽  取本品2.5g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.006%）。

　　銨鹽  取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。

　　其他氨基酸  照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液  取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　對照溶液  精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取甘/氨/酸對照品與丙氨/酸對照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解并稀釋制成每1ml中分別約含10mg和0.05mg的溶液。