藥用級泊洛沙姆407CDE登記藥典標準有資質(zhì)

藥用級泊洛沙姆407CDE登記藥典標準有資質(zhì)

泊洛沙姆407

Poluoshamu 407

Poloxamer 407

　　H(C₂H₄O)_a(C₃H₆O)_b(C₂H₄O)_aOH

　　本品為α-氫-ω-羥基聚(氧乙烯)_a-聚(氧丙烯)_b-聚(氧乙烯)_a嵌段共聚物。由環(huán)氧丙烷和丙二醇反應(yīng)，形成聚氧丙烯二醇，然后加入環(huán)氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元(a)為95～105，氧丙烯單元(b)為54～60，氧乙烯(EO)含量71.5%～74.9%，平均分子量為9840～14600。

　　【性狀】本品為白色或類白色蠟狀固體；微有異臭。

　　本品在水或乙醇中易溶，在無水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在石油醚中幾乎不溶。

　　【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集618圖)一致。

　　【檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定(通則0631)，pH值應(yīng)為5.0～7.5。

　　溶液的澄清度與顏色 取酸堿度項下的溶液，依法檢查(通則0901與通則0902)，應(yīng)澄清無色，如顯色，與黃色1號標準比色液(通則0901法)比較，不得更深。

　　氧乙烯 取本品的含四甲基硅烷的氘代(或氘代水，用1% 4,4-二甲基-4-硅雜戊磺酸鈉為內(nèi)標)10%～20%(g/ml)溶液0.5～1.0ml，裝入核磁共振管中，加氘代水1滴，振搖，在核磁共振儀中，從0×10^-6到5×10^-6掃描，以直接比較法定量，按下式計算氧乙烯(EO)值：

　　EO=3300α/(33α+58)

　　式中   α=(A₂/A₁)-1

　　A₁為1.15×10^-6處雙峰的積分面積，即代表氧丙烯的甲基；

　　A₂為(3.2～3.8)×10^-6處復(fù)合峰的積分面積，代表氧丙烯、氧乙烯的CH₂O和氧丙烯的CHO；

　　EO為氧乙烯在整個分子組成中所占的比例，應(yīng)為71.5%～74.9%。

　　不飽和度 稱取研細后的本品約15.0g，精密加溶液50ml，在磁力攪拌下使溶解，靜置30分鐘，間斷振搖，加結(jié)晶10g，在磁力攪拌下混合2分鐘，立即加指示液1ml，用甲醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)滴定，以空白試驗和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇(對指示液顯中性)75ml溶解后，用甲醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)中和至對指示液顯中性]。用下式計算不飽和度(mmol/g)，不得過0.065mmol/g。