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步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室

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品牌: 廠商性質(zhì)
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產(chǎn)地: 更新時間
2023/11/19 11:13:27

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步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室詳細(xì)信息

步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對批量藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的選擇方案，方便大批量藥品進(jìn)行長期耐潮濕循環(huán)試驗(yàn)。

1.進(jìn)口觸摸式彩色液晶操作屏，中、英文任意切換，120個程序供用戶設(shè)定/保存，顯示各種運(yùn)行數(shù)據(jù)。
2.采用TMHM平衡調(diào)溫調(diào)濕方案，運(yùn)行穩(wěn)定，安全可靠。
3.的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溫濕度分布均勻。
4.*的安全保護(hù)裝置，確保產(chǎn)品的運(yùn)行更加安全可靠。
5.資料記錄于故障診斷顯示，當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息。可連接打印機(jī)或RS485通訊接口，運(yùn)行電腦軟件實(shí)時記錄溫濕度時間曲線，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲存于回放提供有力保證。
6.防鎖裝置，人在試驗(yàn)室內(nèi)可安全出入。
※可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù)，保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差大，所以要進(jìn)行校準(zhǔn)，以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準(zhǔn)確性，滿足生產(chǎn)工藝要求。
中國藥典2005年版所規(guī)定的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目明細(xì)表：

項(xiàng)目代號	藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目	溫度要求	濕度要求	光照度	連續(xù) 運(yùn)行時間
0.1	強(qiáng)光試驗(yàn)	—	—	4500 LX ±500 LX	10天
1.1	原料藥高溫試驗(yàn)	60℃	—	—	10天
1.2	降低要求后的原料藥高溫試驗(yàn)	40℃	—	—	10天
2.1	原料藥高濕試驗(yàn)	25℃ ±2℃	90%RH±5%RH	—	10天
2.2	降低要求后的原料藥高濕試驗(yàn)	25℃ ±2℃	75%RH±5%RH	—	10天
3.1	原料藥或藥物制劑的加速試驗(yàn)	40℃ ±2℃	75%RH±5%RH	—	6個月
3.2	降低要求后的原料藥或藥物制劑的加速試驗(yàn) (含乳劑、軟膏、糊劑、泡騰片粒等藥物加速試驗(yàn))	30℃ ±2℃	65%RH±5%RH	—	6個月
3.3	包裝在半透性容器中的藥物制劑加速試驗(yàn)	40℃ ±2℃	20%RH±2%RH	—	6個月
3.4	對溫度特別敏感的原料藥或藥物制劑加速試驗(yàn)	25℃ ±2℃	60%RH±10%RH	—	6個月
4.1	原料藥或藥物制劑長期試驗(yàn)	25℃ ±2℃	60%RH±10%RH	—	36個月
4.2	對溫度特別敏感的原料藥或藥物制品長期試驗(yàn)	6℃ ±2℃	—	—	12個月以上

2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
歐盟安全認(rèn)證：EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001、EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006 、EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006

型號		ESTH-（2立方~300立方）TR系列
容積		2立方~300立方（根據(jù)客戶需求定制）
性能	系統(tǒng)	平衡調(diào)溫調(diào)濕控制系統(tǒng)（BTHC）
	控溫范圍	0～65℃
	溫度波動度	≤±0.5℃
	溫度均勻度	≤±2℃
	濕度范圍/	25～95%RH
	濕度偏差	±3%RH
	升溫時間	1～2℃/min
	降溫時間	0.5～1℃/min
	制冷方式	國際品牌進(jìn)口雙壓縮機(jī)制冷機(jī)組（雙系統(tǒng)自由切換交替作業(yè)）
	安全裝置	壓縮機(jī)過熱/超壓/過載保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱/超溫保護(hù)、缺水保護(hù)等
	報警系統(tǒng)	手機(jī)短息報警系統(tǒng) / 有線遠(yuǎn)程報警系統(tǒng)
控制系統(tǒng)	溫濕度控制器	進(jìn)口品牌可程式彩色液晶觸摸屏控制器
	運(yùn)轉(zhuǎn)方式	定值運(yùn)行、程序運(yùn)行
	分辨率	溫度：±0.1℃濕度：±1%RH
	傳感器	溫度:PT100 / 濕度:進(jìn)口高精度電容式濕度傳感器
	控制方式	PID控制
	通訊功能	USB、RS-485、RS-232
	要求環(huán)境溫度	+5～30℃
	電源	AC380±10V 50±0.5HZ 三相五線制

保修兩年，終生維護(hù)，建立客戶服務(wù)檔案，定期回訪，聽取客戶建議。
提供的和使用指導(dǎo)服務(wù)，我公司承諾對客戶的，我方1小時內(nèi)作出回應(yīng)，需要派技術(shù)服務(wù)人員到現(xiàn)場解決的，我方承諾在8小時內(nèi)派出人員（特殊情況除外如法定假日等）。
免費(fèi)送貨上門，在對該設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)束后，對相關(guān)技術(shù)人員做相應(yīng)的基本操作培訓(xùn)。
操作培訓(xùn)：使需方相關(guān)人員熟練掌握設(shè)備操作全過程了解機(jī)器原理。
維修培訓(xùn)：使需方相關(guān)人員掌握機(jī)器工作原理，整機(jī)及配件構(gòu)造、一般故障維修方法。
維護(hù)培訓(xùn)：使貴司相關(guān)人員了解機(jī)器工作原理，了解配件及整機(jī)的日常維護(hù)方法。
下列原因造成的損壞不屬保修范圍，但供方可以為需方提供有償服務(wù)：
消耗品不在保修范圍內(nèi)，需方因使用、維護(hù)或保管不當(dāng)造成損壞的。
未經(jīng)需方認(rèn)可擅自修改設(shè)備，因需方使用環(huán)境等不良因素而導(dǎo)致設(shè)備的侵蝕或耗損。

關(guān)鍵詞：試驗(yàn)箱原料藥壓縮機(jī) 控制器傳感器

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