藥用級(jí)刺五加浸膏醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為刺五加經(jīng)加工制成的浸膏。

　　【制法】取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成浸膏50g（水浸膏），即得；或取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加75%乙醇，回流提取12小時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，濃縮成浸膏40g（醇浸膏），即得。

　　【性狀】本品為黑褐色的稠膏狀物；氣香，味微苦、澀。

　　【鑒別】取本品0.5g，加70%乙醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取刺五加對(duì)照藥材2.5g，加甲醇20ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。再取異嗪皮啶對(duì)照品、紫丁香苷對(duì)照品，分別加甲醇制成 每1ml含異嗪皮啶0.5mg、紫丁香苷1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液與對(duì)照藥材溶液各10μl、對(duì)照品溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一 硅膠G薄層板上，以三LV甲烷-甲醇-水（6∶2∶1）的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點(diǎn)；在與異嗪皮啶對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置日光下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)；在與紫丁香苷對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍(lán)紫色斑點(diǎn)。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動(dòng)相A，以0.1%磷酸溶液為流動(dòng)相B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm；柱溫 30℃。理論板數(shù)按紫丁香苷峰計(jì)算應(yīng)不低于10000；異嗪皮啶峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于1.5?！　?/p>

　　對(duì)照品溶液的制備  取紫丁香苷對(duì)照品、刺五加苷E對(duì)照品、異嗪皮啶對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇（刺五加苷E對(duì)照品先加50%甲醇溶解）制成每1ml含紫丁香苷、刺五加苷E各40μg、異嗪皮啶10μg的混合溶液，即得。

　　供試品溶液的制備  取本品約0.2g，精密稱定，置小燒杯中，用50%甲醇20ml，分次溶解，轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，超聲處理（功率250W，頻率50kHz）10分鐘，取出，放冷，加50%甲醇至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。

　　測(cè)定法  分別精密吸取對(duì)照品溶液10μl與供試品溶液10～20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。

　　本品按干燥品計(jì)算，水浸膏含紫丁香苷（C17 H24 O9）不得少于0.60%、含刺五加苷E（C34 H46O18）不得少于0. 30%、含異嗪皮啶（C11H10O5）不得少于0.10%；醇浸膏含紫丁香苷（C17H24O9）不得少于0.50%、含刺五加苷E（C34H46O18）不得少于0.30%、含異嗪皮啶（C11H10O5）不得少于0.12%。

　　【貯藏】密封。

　　【制劑】刺五加片  刺五加膠囊  刺五加腦靈合劑等

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