醫(yī)藥冷庫GSP認證

2013年6月1日起，我國開始實行新版GSP認證體系，2021新版GSP在軟件方面要求企業(yè)實施計算機管理信息系統(tǒng)，在硬件方面要求對藥品倉庫采用溫濕度自控監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品貯藏的環(huán)境實行24小時持續(xù)實時監(jiān)測，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品貯存、運輸環(huán)節(jié)溫度的冷庫、運輸設(shè)施設(shè)備以及溫度檢測系統(tǒng)。醫(yī)藥冷庫的建造從設(shè)計到施工以及驗收階段都要符合國家GSP認證的要求。

1、醫(yī)藥冷庫的保溫系統(tǒng)

通常醫(yī)藥冷庫采用聚氨酯冷庫板，冷庫板防火等達到B1級，能減少火災等情況發(fā)生時，冷庫的損壞，同時冷庫板的密度要達到42，保溫性能強，能減少冷庫內(nèi)冷量的損耗，且更節(jié)能環(huán)保。

2、醫(yī)藥冷庫設(shè)備

1）制冷機組（制冷機組選擇穩(wěn)定可靠的進口品牌，采用一備一用）

2）蒸發(fā)器（蒸發(fā)器主要選用冷風機，可選擇進口品牌，性能穩(wěn)定，出風均勻，能有效保障冷庫內(nèi)各個區(qū)域的溫度達到要求，通常也是一備一用）

3）冷凝器（一般醫(yī)藥冷庫面積不是很大，冷凝器可以選擇風冷式冷凝器或者水冷式冷凝器、當然也可以選擇蒸發(fā)式冷凝器，但造價稍高，冷凝器通常也為一備一用）

3、制冷系統(tǒng)

1）制冷管道（制冷管道也需要采用一備一用，防止另外設(shè)備不能正常工作時自動啟動）

2）制冷控制系統(tǒng)（要配備溫度和濕度檢測系統(tǒng)，比如溫度、濕度記錄儀，冷庫內(nèi)監(jiān)測點分布于冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點上，防止庫內(nèi)溫度出現(xiàn)過高或者過低現(xiàn)象。

3）遠程報警系統(tǒng)

包括短信報警通知系統(tǒng)、聲光報警系統(tǒng)兩大類，冷庫溫度不正常、電源中斷、設(shè)備不工作等可以通過報警系統(tǒng)迅速接收相關(guān)信息。

4）配置不間斷電源、發(fā)電機等備用電源

醫(yī)藥需要配置UPS不間斷電源、防止斷電情況下保障冷庫內(nèi)溫度和濕度的監(jiān)測，發(fā)電機系統(tǒng)可以有效保障市電突然停電時冷庫的正常運轉(zhuǎn)，保障冷庫內(nèi)溫度的正常，也是有必要的。

醫(yī)藥冷庫GSP驗收標準

醫(yī)藥冷庫現(xiàn)場檢查、冷庫冷鏈設(shè)備檢查，比如檢測各制冷設(shè)備是否一備一用、庫內(nèi)溫度濕度是否正常、冷庫內(nèi)各個監(jiān)測點的溫度和濕度檢查、醫(yī)藥冷庫的報警功能是否正常、是否配備其他供電設(shè)備等等。

1）溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限定的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域

2）溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況的測試

3）溫控系統(tǒng)配置的溫度檢測點參數(shù)及安裝位置確認

4）根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響

5）斷電狀況測試試驗，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析

6）冷庫新投入使用前或者改造后進行空載試驗，定期驗證時做滿載測試驗證。

冷庫驗證-GSP冷庫認證 驗證

冷庫驗證項目：溫度探頭比對， 空載／滿載狀態(tài)下溫度均勻性確認， 斷電保溫測試， 最長開門時長確認。

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