滅菌器3Q驗證 性能驗證 干熱滅菌時，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持正壓，阻止非無菌空氣進(jìn)入。進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過高效過濾器過濾，高效過濾器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過完整性測試。  

干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應(yīng)當(dāng)包括細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗。

干熱滅菌過程中的溫度、時間和腔室內(nèi)、外壓差應(yīng)當(dāng)有記錄。

溫度探頭比對及探頭布置

探頭校正

試驗開始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內(nèi)進(jìn)行溫度校準(zhǔn)，低溫探頭設(shè)置為低點、高點、測量點。

試驗結(jié)束后，將所用的干熱探頭進(jìn)行“低點”和“高點”溫度復(fù)核，確認(rèn)試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。

探頭布置

將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。詳見溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。

空載熱分布試驗

目的

在空載情況下，驗證腔內(nèi)各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值，找出空載冷點。干熱滅菌法應(yīng)確認(rèn)滅菌柜中的溫度分布符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)及確定最冷點位置等

驗證步驟

將經(jīng)過校驗的10個溫度探頭編號，通過設(shè)備的驗證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面，

.按照干熱驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期，

結(jié)果評價

試驗中，標(biāo)準(zhǔn)探頭得的溫度低的區(qū)域，即滅菌器內(nèi)“冷點”的位置。予以特別標(biāo)注，作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點監(jiān)控的位置。

滿載熱穿透試驗

目的

在裝載情況下，驗證腔內(nèi)各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值，找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果。

驗證步驟

將經(jīng)過校驗的10個溫度探頭編號，通過設(shè)備的驗證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面，

按照干熱滅菌柜驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期，

在實驗過程中發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)對滅菌器進(jìn)行調(diào)整或維修，通常情況下可通過調(diào)整進(jìn)風(fēng)、

生物指示劑試驗（除熱源）

目的

驗證設(shè)備在滿載熱穿透生產(chǎn)條件下除熱原效果達(dá)到了規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，證明烘箱除熱原過程的有效性，

可接受標(biāo)準(zhǔn)

內(nèi)毒素下降至少3個對數(shù)單位值

細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗證試驗是證明除熱原過程有效性的試驗。一般將不小于 1000 單位的細(xì)菌內(nèi)毒素加入待去熱原的物品中，證明該去熱原工藝能使內(nèi)毒素至少下降 3 個對數(shù)單位。

生物指示劑信息

去熱原驗證時使用大腸埃希菌內(nèi)毒素(Escherichia  coliendoxin )，加量不小于 1000 細(xì)菌內(nèi)毒素單位

細(xì)菌內(nèi)毒素試驗方法

除去內(nèi)毒素的標(biāo)簽,開啟后用鋁箔封閉瓶口，將內(nèi)毒素指示劑放置在瓶子內(nèi)。與滿載熱穿透試驗同時進(jìn)行，

.生物指示劑試驗（滅菌）

目的

確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能夠在大裝載物品滅菌后，保證物品無菌保證水平（SAL）≤10-6

干熱滅菌條件一般為（160~170℃）×120min 以上、（170~180℃）60min 以上或 250℃

×45min   以上,也可采用其他溫度和時間參數(shù)。

可接受標(biāo)準(zhǔn)

滅菌后的生物指示劑置37℃培養(yǎng)48h后呈陰性，陽性對照組應(yīng)明顯長菌。繼續(xù)培養(yǎng)至第七天，若檢品仍為陰性則判為滅菌合格。

生物指示劑信息

產(chǎn)品名稱：枯草黑色變種芽胞生物指示劑（菌片）,菌種名稱：枯草黑色變種芽胞桿菌（ATCC9372）

試驗方法

◆取出塑料管內(nèi)菌片，移至經(jīng)滅菌過的玻璃平皿內(nèi)，將平皿放入干燥箱內(nèi)的不同位置，均勻分布在溫度探頭附近。

◆生物指示劑試驗與滿載熱穿透驗證同時進(jìn)行。

◆滅菌完畢，將菌片放入同一批號搭配培養(yǎng)液內(nèi)37℃培養(yǎng)48小時，并設(shè)置一支未經(jīng)消毒菌片作陽性對照。