高效過(guò)濾器檢測(cè)（熱發(fā)煙）使用儀器 ：氣溶膠發(fā)生器（熱發(fā)）+氣溶膠光度計(jì)+塵源（PAO氣溶膠）

氣溶膠發(fā)生器（熱發(fā)），塵源（PAO氣溶膠）在儀器里面加熱到380-390℃，在壓縮空氣的壓力下吹出來(lái) 需要外置氮?dú)馄浚苷{(diào)節(jié)壓力）

氣溶膠發(fā)生器（熱發(fā)）連接

熱發(fā)氣溶膠發(fā)生器連接光度計(jì)連接相同，氣溶膠發(fā)生器放在空調(diào)機(jī)組高效過(guò)濾器前端，中效段處。

高效過(guò)濾器檢測(cè)（冷發(fā)煙）步驟

1、在被測(cè)設(shè)施的外側(cè)準(zhǔn)備好氮?dú)怃撈?，使用前?span style="background:#FFC000">應(yīng)提前加注煙油(或在機(jī)內(nèi)容器事先已儲(chǔ)備有 PAO氣溶膠)。并且在演出開(kāi)始前，就須開(kāi)機(jī)給煙霧發(fā)生器供電進(jìn)行預(yù)熱。預(yù)熱時(shí)間長(zhǎng)短應(yīng)規(guī)范在10分鐘以上；預(yù)熱時(shí)間不足不宜開(kāi)啟噴霧。并將氣溶膠發(fā)生器（熱發(fā)）連接于被測(cè)高效過(guò)濾器的上游吸入口。保證氮?dú)廨斎霘馊苣z發(fā)生器（熱發(fā)）的壓力保持大于4   kg/cm3的狀態(tài)，加熱氣溶膠（PAO）到385～400℃并達(dá)到穩(wěn)定，正常開(kāi)啟風(fēng)機(jī)，使得與送風(fēng)混勻后的氣溶膠進(jìn)入被測(cè)設(shè)施內(nèi)的高效過(guò)濾器上游并穩(wěn)定一段時(shí)間。確保氣溶膠（PAO）均勻分布在該高效過(guò)濾器的上游。

2、打開(kāi)氣溶膠（PAO）光度計(jì)，直到獲得穩(wěn)定的氣溶膠（PAO）上游濃度值時(shí)建立100％上游濃度基準(zhǔn)；氣溶膠（PAO）上游濃度不小于20 μg/L。

3、使用氣溶膠（PAO）光度計(jì)在被測(cè)設(shè)施內(nèi)高效過(guò)濾器下游測(cè)試泄漏濃度，測(cè)試點(diǎn)分布于被測(cè)設(shè)施內(nèi)高效過(guò)濾器的所有斷面以及密封材料的連接處，對(duì)整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封處進(jìn)行掃描。掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54 cm），掃描速度不超過(guò)5 cm/s。掃描按直線來(lái)回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。讀取測(cè)試數(shù)據(jù)。

4、測(cè)試值取其大值作為終泄漏濃度（％），即高效過(guò)濾器完整性測(cè)試結(jié)果。

高效過(guò)濾器檢測(cè)結(jié)果判定及處理

高效過(guò)濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測(cè)過(guò)程中， 所有點(diǎn)的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過(guò)0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過(guò)0.01%，則判為不合格，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來(lái)，需修補(bǔ)或更換。高效過(guò)濾器濾料泄漏處允許用專(zhuān)用膠水修補(bǔ)，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

高效過(guò)濾器檢測(cè)周期

FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議的最長(zhǎng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。PAO檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。

蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司在長(zhǎng)期和大量的檢測(cè)過(guò)程中，積累了很多有價(jià)值的經(jīng)驗(yàn)，高效過(guò)濾器檢測(cè)項(xiàng)目：高效送風(fēng)口、生物安全柜、潔凈工作臺(tái)、稱(chēng)量室、潔凈傳遞窗、稱(chēng)量室、FFU層流罩、潔凈棚、濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、干燥隧道箱、潔凈取樣車(chē)等檢測(cè)歡迎咨詢(xún)合作檢測(cè)。