FFU百級(jí)潔凈層流罩檢測(cè) 性能是否符合要求

涉及標(biāo)準(zhǔn)

■《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010

■《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T   16292-2010

■《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》GB/T   16294-2010

檢測(cè)前要求：百級(jí)層流罩已清潔完畢;潔凈區(qū)空調(diào)已經(jīng)打開至少30分鐘

層流罩檢測(cè)性能確認(rèn)

1性能確認(rèn)目的：通過在運(yùn)行過程中檢查層流罩內(nèi)部的塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、風(fēng)速、照度情況，氣流流向測(cè)試確認(rèn)此設(shè)備是否能夠達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2可接受標(biāo)準(zhǔn):

1）塵埃粒子：≥0.5μm≤3 500塵粒數(shù)/m³ ；≥5μm，≤ 29塵粒數(shù)/m³ 。

2）沉降菌：≤1個(gè)/（Æ90mm·0.5h）。

3）風(fēng)速：每個(gè)風(fēng)擋的平均風(fēng)速均在0.3—0.6m/s之間，風(fēng)速均勻率應(yīng)在其相應(yīng)風(fēng)擋平均風(fēng)速的±20﹪范圍內(nèi)。

4）照度：平均照度應(yīng)在300lxc以上。

5）高效過濾器任何點(diǎn)的泄漏率小于0.01%

風(fēng)速測(cè)試

檢驗(yàn)儀器：風(fēng)速計(jì)

7.4.3.3.4測(cè)試方法：將風(fēng)速旋鈕風(fēng)別調(diào)至三個(gè)不同的風(fēng)速檔，對(duì)每個(gè)風(fēng)速檔按下面要求的檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，

7.4.3.3.5風(fēng)速檢測(cè)點(diǎn)位置及分布：把在主過濾器下游10CM處的平面的面積分成十二等份的面積，各面積中心點(diǎn)即為風(fēng)速測(cè)點(diǎn)。

照度檢測(cè)

檢測(cè)儀器:照度計(jì)

測(cè)試方法：測(cè)點(diǎn)布置在潔凈工作臺(tái)橫向的中心線上，均勻布置三個(gè)點(diǎn)，三個(gè)點(diǎn)測(cè)值的算術(shù)平均值作為潔凈層流罩的照度值。

懸浮粒子測(cè)試

懸浮粒子數(shù)能滿足Grade A 潔凈要求。

使用儀器：激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器.

采樣量：1000L

檢測(cè)狀態(tài)：靜態(tài)檢測(cè)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。

檢測(cè)方法：將風(fēng)速旋鈕風(fēng)別調(diào)至三個(gè)不同的風(fēng)速檔，對(duì)每個(gè)風(fēng)速檔按下面要求的檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)。

采樣點(diǎn)數(shù)目及位置：距離地面0.8高度的平面上均勻布置，采樣點(diǎn)5個(gè)，見圖示

沉降菌測(cè)試

將φ90mm培養(yǎng)皿置于0.8米以上的水平面，依據(jù)是GB16294-2010醫(yī)藥工業(yè)沉降菌的監(jiān)測(cè)，擺放14個(gè)

高效過濾器檢漏

1、在檢測(cè)儀上游PAO測(cè)試管與設(shè)備PAO測(cè)試孔連接

2、在HEPA上游區(qū)域發(fā)PAO氣溶膠，上游濃度達(dá)到20-80ug/L后，用光度計(jì)在下游距離高效出口25mm處進(jìn)行掃描巡檢

判定依據(jù)：高效過濾器任何點(diǎn)的泄漏率小于0.01%

氣流流向測(cè)試

拍攝用具：氣流可視化的煙霧發(fā)生器，發(fā)煙管為多孔能看出煙的流向，發(fā)煙管的每個(gè)孔之間最好有一定的距離，能看出發(fā)的煙是單向分布的。

1、靜態(tài)流型拍攝時(shí)發(fā)煙位置要靠近高效然后發(fā)煙到操作面，煙霧發(fā)生器可以在層流區(qū)來回緩慢移動(dòng)，移動(dòng)范圍包含整個(gè)層流區(qū)。如果層流區(qū)高效有邊框、燈管或者其他可能影響層流的設(shè)施，拍攝時(shí)對(duì)該區(qū)域下方進(jìn)行煙霧實(shí)驗(yàn)，保證單向流不受影響。

2、動(dòng)態(tài)流型拍攝時(shí)人員操作速度、操作動(dòng)作、物品擺放要和正常生產(chǎn)過程操作一致，且要能模擬到整個(gè)生產(chǎn)操作過程，包括層流間的物品轉(zhuǎn)移或者是其他可能影響流型的操作；

煙霧試驗(yàn)結(jié)果的判斷：

■煙霧從發(fā)生器出來時(shí)是均勻的單向流，經(jīng)過操作面，從操作區(qū)域流向回風(fēng)口或者是層流外；沒有明顯的湍流和亂流

■ 發(fā)煙覆蓋所有的操作面，包含所有無菌操作過程，人員無菌操作過程清晰，能準(zhǔn)確的看到操作對(duì)層流的影響；

■如過程中有渦流產(chǎn)生，應(yīng)根據(jù)渦流是否會(huì)污染產(chǎn)品關(guān)鍵操作區(qū)域來判斷是否可以接受