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《獸藥生產質量管理規(guī)范(2020年修訂)》
監(jiān)測項目		技術指標
塵埃粒子靜態(tài)		AjiISO5		B級（ISO5）		C級（ISO7）	D級（ISO8）
≥0.5 um		3520		3520		3520 00	3520 000
≥5.0 um		不作規(guī)定		不作規(guī)定		29 00	29 000
塵埃粒子動態(tài)		AjiISO5		B級（ISO7）		C級（ISO8）	D級
≥0.5 um		3520		3520 00		3520 000	不作規(guī)定
≥5.0 um		不作規(guī)定		2900		29000	無規(guī)定
浮游菌cfu/m3		<1		10		100	200
沉降菌（f90mm）		<1		5		50	100
獸藥潔凈室其他參數(shù)參照 GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準
監(jiān)測項目	Aji ISO5		B級（ISO5）			C級（ISO7）		D級（ISO8）
溫度,℃	20℃~24℃						18℃~26℃
相對濕度，%	45%~60%						45%~65%
氣流流型	單向流			單向流		非單向流	非單向流
平均風速（m/s）	0.36～0.54			——		——	——
換氣次數(shù)（次/h）	—			40～60		20～40	10～20
噪音空態(tài)	65dB(A)			65dB(A)		60dB(A),	60dB(A),
靜壓差,Pa	不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
	與室外大氣				≥10
	不同潔凈級別				≥10
	與非潔凈室之間				≥10
	相同潔凈級別				---
照度	主要工作室一般照明的照度值宜為300lx;輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx;
倉儲區(qū)溫度、濕度、照明	常溫保存10℃~30℃，陰涼保存≤20℃暗保存≤20℃，避免直射光照低溫保存2℃~10℃儲存相對濕度35%~75%

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