注射劑西林瓶密封泄漏性能一直是制藥廠家最關(guān)心檢測項(xiàng)目,本文總結(jié)了兩種測試密封性方法,并歸納了不同測試方法的區(qū)別。濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司針對(duì)無菌藥品注射劑瓶推出西林瓶膠塞密封儀FFY-06，設(shè)備真空范圍可以0-90Kpa間任意調(diào)節(jié)。針對(duì)注射劑西林瓶密封性檢測設(shè)計(jì)了專用壓瓶裝置,可保證試樣*浸沒，試驗(yàn)過程全自動(dòng)清晰明了。

    西林瓶一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝?，F(xiàn)有無菌注射劑產(chǎn)品包裝主要由玻璃西林瓶、膠塞、鋁塑組合蓋組成，包裝的密封完好性是內(nèi)容物最主要最基礎(chǔ)保證，也是藥品生產(chǎn)廠家最關(guān)心的測試項(xiàng)目。西林瓶中主要起密封作用的是丁基膠塞。目前依照國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，有兩種常用膠塞：滿足YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞、YBB00052002藥用溴化丁基膠塞，但對(duì)于其與注射劑西林瓶間密封泄露性測試方法卻不同。

    西林瓶膠塞密封儀FFY-06符合YBB00052005無菌粉末用鹵化丁基膠塞、YBB00052002藥用溴化丁基膠塞、YBB00042002藥用氯化丁基膠塞等標(biāo)準(zhǔn)中“膠塞與容器密合性”提到的，采用負(fù)壓抽真空方法。通過對(duì)真空室抽真空，使浸在含有10%亞甲蘭溶液水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測亞甲蘭溶液是否滲入，以此判定試樣的密封性能。