注射用水分配系統(tǒng)
為制藥企業(yè)提供注射水系統(tǒng)的儲(chǔ)存與分配SKID，可提供巴氏消毒、臭氧消毒、純蒸汽滅菌或過熱水滅菌等多種消毒模式。
注射用水分配系統(tǒng)采用3D模塊化設(shè)計(jì)，外型緊湊、美觀、大方。設(shè)備所需的泵、換熱器、閥門、管道等主材均選用優(yōu)秀品牌，保證系統(tǒng)的整體質(zhì)量。設(shè)備控制系統(tǒng)硬件選擇基于目前世界上廣泛應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)模塊，其中PLC選擇西門子300系列，HMI選擇MP277系列的觸摸屏。程序的設(shè)計(jì)、檢查和構(gòu)成符合GAMP5的V-模型，軟件模型適用于所有的S7 PLC系統(tǒng)。程序設(shè)計(jì)參照了GAMP5進(jìn)行了優(yōu)化設(shè)計(jì)，提高了程序的穩(wěn)定性，并且有相關(guān)的文件進(jìn)行支持，確保系統(tǒng)的可追溯性。為考查純化水水系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下能否穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量需求的產(chǎn)品，會(huì)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證主要活動(dòng)和測(cè)試包括：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）/設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）/安裝確認(rèn)（IQ）/運(yùn)行確認(rèn)（OQ）。系統(tǒng)*FDA cGMP、EU GMP、WHO GMP和SFDA GMP的相關(guān)要求。