【預(yù)期用途】 用于血清中胃蛋白酶原Ⅰ的定量檢測(cè)。 【貯存條件及有效期】 1.本試劑盒在2℃～8℃貯存，防止冷凍，避免強(qiáng)光照射，有效期12個(gè)月。 2.校準(zhǔn)品啟封后，2℃～8℃保存可使用21天，如果*使用，應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行分裝，于-20℃凍存。 3.包被條拆封使用后，應(yīng)將剩余包被條裝入密封袋中，可保存至成品有效期。 4.試劑盒其他組分使用后要及時(shí)回收到2℃～8℃條件，可保存至成品有效期。 【適用儀器】 半自動(dòng)或全自動(dòng)微孔板式化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀。 【樣本要求】 1.采用正確科研技術(shù)收集血清樣本。 2.樣本中的沉淀物可能會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)離心除去，并確定樣本未變質(zhì)方可使用。 3.嚴(yán)重溶血或脂血的樣本不能用于測(cè)定。 4.樣本在24h內(nèi)測(cè)定，則應(yīng)存放于2℃～8℃冰箱中，如果*使用，則應(yīng)凍存于-20℃以下，避免反復(fù)凍融。使用前恢復(fù)到室溫，輕輕搖動(dòng)混勻。 【檢驗(yàn)方法】 實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備： 1.將試劑盒從冷藏環(huán)境中取出，放置室溫（18℃～25℃）平衡至少30分鐘。 2.將恒溫箱或水浴鍋調(diào)到37℃，待溫度穩(wěn)定后使用。 3.取1包固體洗液用500ml純化水溶解后備用。 實(shí)驗(yàn)步驟 1.取出一定量的包被孔，每孔分別加入20μl校準(zhǔn)品或血清樣品。 2.每孔分別加入酶結(jié)合物50μl。 3.在微型振蕩器上振蕩30秒使孔內(nèi)液體混合均勻，置37℃溫育60分鐘。 4.洗板5次（*使用洗板機(jī)），zui后在吸水紙上拍干。 5.每孔分別加入發(fā)光底物A和B各50μl，室溫（18℃～25℃）避光反應(yīng)5分鐘。 6.化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀檢測(cè)發(fā)光強(qiáng)度。 【結(jié)果計(jì)算】 選擇適當(dāng)?shù)那€(xiàn)擬合方式，本試劑盒*使用線(xiàn)性回歸擬和方程建立標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)，但也可根據(jù)不同情況采用其他擬和方式。以系列校準(zhǔn)品濃度的對(duì)數(shù)值為橫坐標(biāo)（X軸），以系列校準(zhǔn)品發(fā)光強(qiáng)度值的對(duì)數(shù)值為縱坐標(biāo)（Y軸）建立標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)（log-log），進(jìn)行計(jì)算。 【參考值（參考范圍）】 用本試劑盒測(cè)定1000份正常人空腹血清樣本，得到正常人空腹?fàn)顟B(tài)參考范圍為大于65μg/l。與PGⅡ聯(lián)合檢測(cè)，正常人樣本PGⅠ與PGⅡ比值的參考值大于7.5。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自己實(shí)際條件及接觸人群建立正常參考值范圍。本試劑盒僅作診斷的輔助手段之一，供臨床醫(yī)生參考。 【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】 1.本試劑盒檢測(cè)結(jié)果不是臨床適應(yīng)癥的確認(rèn)指標(biāo)，其臨床診斷意義需結(jié)合其他檢測(cè)指標(biāo)及臨床表現(xiàn)具體分析。 2.本試劑盒線(xiàn)性范圍為（1.0～200.0）μg/l。測(cè)定值超過(guò)200.0μg/l的樣本，其結(jié)果是通過(guò)校準(zhǔn)品曲線(xiàn)外延得出的計(jì)算結(jié)果。如果要獲得其更準(zhǔn)確的結(jié)果，需對(duì)樣本進(jìn)行稀釋。 3.環(huán)境中的強(qiáng)氧化劑會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響，實(shí)驗(yàn)中要遠(yuǎn)離此類(lèi)物質(zhì)。 4.本試劑盒與其他廠(chǎng)家產(chǎn)品不同、檢測(cè)方法不同，無(wú)直接可比性。 【檢驗(yàn)方法的局限性】 本品用于血清樣本的測(cè)定，用于其他體液樣本中PGⅠ濃度測(cè)定的可靠性尚未得到充分確認(rèn)。 【產(chǎn)品性能指標(biāo)】 1.線(xiàn)性范圍：（1.0～200.0）μg/l。 2.zui低檢測(cè)限：小于1.0μg/l。 3.精密度：批內(nèi)變異小于15%，批間變異小于15%。 【注意事項(xiàng)】 1.本產(chǎn)品僅用于體外診斷使用。 2.操作前仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)，嚴(yán)格按照試劑盒內(nèi)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行試驗(yàn)操作。 3.避免在惡劣的環(huán)境（如含有84消毒液、次氯酸鈉、酸堿或乙醛等高濃度腐蝕性氣體及灰塵的環(huán)境）條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。 4.包被條打開(kāi)后，應(yīng)將剩余包被條放入封袋中密封保存，以免受潮。 5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。 6.孔內(nèi)樣品需振蕩混合均勻，不能有氣泡存在。 7.洗滌要*，洗液應(yīng)注滿(mǎn)每孔，但不可用水過(guò)猛，避免產(chǎn)生氣泡。每次洗滌均應(yīng)甩干孔內(nèi)液體，zui后應(yīng)將孔內(nèi)液體拍干。洗板*使用洗板機(jī)。 8.處理試劑和樣品時(shí)需戴一次性手套，操作后應(yīng)*洗手。所有樣本及使用后的試劑盒應(yīng)視為潛在的傳染性物質(zhì)，廢棄處理時(shí)，按照當(dāng)?shù)卣蛧?guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 9.試劑需在有效期內(nèi)使用。剩余試劑要及時(shí)密封，放置2℃～8℃條件下貯存。 10.加入發(fā)光底物后要室溫避光反應(yīng)，強(qiáng)光可能影響測(cè)定結(jié)果。 11.嚴(yán)格控制每步反應(yīng)的時(shí)間和溫度，操作應(yīng)緊湊。