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概述
軟性屏障材料抗揉搓性測試儀是一種專門用于測定無菌醫(yī)療器械包裝用軟性屏障材料抗揉搓性能的檢測設(shè)備。該儀器通過機(jī)械方式模擬軟性屏障材料在生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸及倉儲過程中所承受的揉搓、折壓、扭轉(zhuǎn)等復(fù)雜機(jī)械應(yīng)力，對材料進(jìn)行可控的、重復(fù)的揉搓作用。通過對比揉搓前后試樣在針孔數(shù)量變化或阻隔性能（如氧氣透過率、水蒸氣透過率）方面的差異，該設(shè)備能夠量化評估軟性屏障材料的抗揉搓性能，為無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的完整性驗(yàn)證提供重要的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。該儀器嚴(yán)格遵循YY/T 0681.12-2022《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》及GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測試方法》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械包裝生產(chǎn)企業(yè)、藥包材檢測機(jī)構(gòu)、第三方檢測實(shí)驗(yàn)室及科研院所。
適用樣品
該測試儀主要適用于軟性屏障材料及其他柔性包裝材料的抗揉搓性能測試。
醫(yī)療器械包裝用軟性屏障膜：適用于無菌醫(yī)療器械包裝中常用的軟性屏障膜，如醫(yī)用透氣性包裝膜、特衛(wèi)強(qiáng)®蓋材等。
藥品及醫(yī)療器械包裝材料：適用于食品藥品包裝用復(fù)合膜、鍍鋁膜、鋁塑復(fù)合膜、涂層膜、尼龍膜等材料的抗揉搓性能測試。
食品包裝用阻隔膜：適用于食品包裝用阻隔透明塑料復(fù)合膜、柔性包裝材料的抗揉搓性能測試。
包裝用紙張：適用于包裝用紙張等材料的抗揉搓性能測試。
其他柔性材料：適用于各類柔韌性薄膜、復(fù)合膜等柔性材料的抗揉搓性能測試。
測試原理
該測試儀基于往復(fù)式機(jī)械揉搓原理進(jìn)行設(shè)計。儀器通過伺服電機(jī)驅(qū)動機(jī)械傳動機(jī)構(gòu)，帶動移動心軸進(jìn)行定軸扭轉(zhuǎn)與水平壓縮的多自由度協(xié)同運(yùn)動，對試樣施加周期性、重復(fù)性的復(fù)合機(jī)械應(yīng)力。具體而言，測試時將按規(guī)定尺寸裁剪的試樣平展安裝于固定心軸與移動心軸之間。移動心軸以固定的頻率（45次/分鐘）進(jìn)行往復(fù)旋轉(zhuǎn)與壓縮運(yùn)動。當(dāng)揉搓角度為440°時，移動心軸在水平方向移動155 mm；當(dāng)揉搓角度為400°時，水平移動行程為80 mm。
揉搓試驗(yàn)結(jié)束后，通過以下兩種方法中的任意一種或組合方式對材料的抗揉搓性能進(jìn)行評價：
針孔計數(shù)法：采用染色松節(jié)油涂刷法，將揉搓后的試樣平鋪在白紙上，于試樣測試區(qū)域均勻涂刷染色松節(jié)油，透過貫穿性針孔滲出的染色松節(jié)油會在白紙上形成紅色斑點(diǎn)。統(tǒng)計白紙上的紅色斑點(diǎn)數(shù)量，以此判定揉搓過程所產(chǎn)生的針孔缺陷數(shù)量。
阻隔性能法：使用氣體透過率測試儀或水蒸氣透過率測試儀，分別測定揉搓前后試樣的氧氣透過率或水蒸氣透過率，通過計算阻隔性能的變化率來評價材料的抗揉搓性能。
測試標(biāo)準(zhǔn)
該測試儀的設(shè)計、制造和使用嚴(yán)格遵循以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
YY/T 0681.12-2022《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》：中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（推薦性），由國家藥品監(jiān)督管理局于2022年5月18日發(fā)布，2023年6月1日正式實(shí)施，全部代替YY/T 0681.12-2014。該文件以針孔形成作為測定破損與否的評判標(biāo)準(zhǔn)，適用于以針孔形貌形成作為破損指標(biāo)的無菌醫(yī)療器械包裝，亦允許選擇氣體或濕氣透過率檢測方法作為替代評判依據(jù)。本文件描述了軟性屏障材料抗揉搓性的試驗(yàn)方法，其技術(shù)內(nèi)容與國際通用的測試體系全面接軌。
GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測試方法》：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（推薦性），由全國包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC 49）歸口，于2022年3月9日發(fā)布，2022年10月1日正式實(shí)施。該文件由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司、杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院等18家單位共同起草，規(guī)定了測試柔性包裝材料耐揉搓性能的方法，提供了一種“定量+定性”的綜合測試驗(yàn)證方法，適用于柔性包裝材料耐揉搓性能的測試。
ASTM F392/F392M：《撓性阻擋層材料耐撓曲度的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》，美國材料與試驗(yàn)協(xié)會制定的國際通用標(biāo)準(zhǔn)，旨在測定軟包裝材料對彎曲形成的針孔故障的抵抗力，可用于確定彎曲對阻隔性能（如氧氣或水蒸氣透過率）的影響，是國際上評價材料耐彎曲疲勞性能的方法標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 40266-2021《食品包裝用氧化物阻隔透明塑料復(fù)合膜、袋質(zhì)量通則》：涉及食品包裝用復(fù)合膜物理機(jī)械性能的檢測規(guī)范，是相關(guān)領(lǐng)域的重要參考標(biāo)準(zhǔn)。
儀器特征
現(xiàn)代軟性屏障材料抗揉搓性測試儀普遍采用以下核心技術(shù)特征。
精密傳動系統(tǒng)：采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，配合精密伺服電機(jī)與精密滾珠絲桿傳動機(jī)構(gòu)，揉搓頻率統(tǒng)一為45次/分鐘，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。動態(tài)拉壓力可達(dá)450 N，旋轉(zhuǎn)扭矩為3.5 Nm。
多重標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑簝?nèi)置多種標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，包括模式A（長行程揉搓2700次）、模式B（長行程揉搓900次）、模式C（長行程揉搓270次）、模式D（長行程揉搓20次）、模式E（短行程揉搓20次）五種標(biāo)準(zhǔn)模式，以及模式F（揉搓次數(shù)0至20000次可任意設(shè)定）。揉搓角度可在440°（對應(yīng)水平行程155 mm）與400°（對應(yīng)水平行程80 mm）之間切換。
多工位設(shè)計：提供三工位及四工位測試機(jī)型可選，支持多個試樣同時進(jìn)行獨(dú)立揉搓試驗(yàn)，單次可測試3至4組樣品。多個試樣在測試過程中會平分總拉壓力和總旋轉(zhuǎn)扭矩。
智能操作平臺：配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，操作直觀、簡單。中英雙語操作界面可滿足不同語言使用者的需求。具有數(shù)據(jù)自動存儲、掉電自動記憶功能，防止數(shù)據(jù)丟失。多級用戶權(quán)限管理及密碼登錄功能滿足GMP對實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理的合規(guī)性要求。
數(shù)據(jù)輸出功能：內(nèi)置微型打印機(jī)，可即時打印測試報告。可選配計算機(jī)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲、分析和報告生成。
安全保護(hù)機(jī)制：配置限位保護(hù)、過載保護(hù)及緊急制動功能，軟硬件雙重安全保護(hù)和自動復(fù)位設(shè)計保障儀器操作及運(yùn)行安全。
使用方法
軟性屏障材料抗揉搓性測試儀的使用應(yīng)遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程。
試樣制備與環(huán)境調(diào)節(jié)：從待測材料上裁取規(guī)定尺寸的試樣（通常為280 mm × 200 mm），確保試樣表面平整、無褶皺、無可見缺陷。將試樣置于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境（溫度23℃±2℃、相對濕度50%±10%）中調(diào)節(jié)至少4小時，并在相同環(huán)境條件下進(jìn)行測試。
儀器校準(zhǔn)與參數(shù)設(shè)置：開機(jī)預(yù)熱，待儀器穩(wěn)定后使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼對力值傳感器執(zhí)行日常零點(diǎn)檢查與校準(zhǔn)。在觸摸屏上根據(jù)所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或測試方法選擇適宜的試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑Ｊ紸至模式E或模式F），設(shè)定揉搓頻率（45次/分鐘）、揉搓角度（440°或400°）、揉搓次數(shù)等參數(shù)。
試樣安裝：將裁制好的試樣平展安裝于固定心軸與移動心軸之間。使用專用夾具或適當(dāng)寬度的雙面膠帶將試樣的兩條長邊牢固固定于支撐臂上，確保試樣平整無褶皺、無額外張力。對于多工位機(jī)型，可同時安裝多個試樣進(jìn)行同步測試，確保各工位安裝條件一致。
執(zhí)行測試：關(guān)閉儀器安全防護(hù)罩，啟動測試程序。儀器將按照預(yù)先設(shè)定的參數(shù)對試樣進(jìn)行自動揉搓，移動心軸在扭轉(zhuǎn)和水平壓縮雙重運(yùn)動的協(xié)同作用下對試樣產(chǎn)生周期性多維度復(fù)合應(yīng)力，直至達(dá)到設(shè)定的揉搓次數(shù)后自動停機(jī)。
揉搓后性能評價：取下揉搓后的試樣。采用染色松節(jié)油涂刷法，在試樣測試區(qū)域均勻涂刷染色松節(jié)油，觀察并統(tǒng)計白紙上紅色斑點(diǎn)的數(shù)量，以此確定揉搓所產(chǎn)生的貫穿性針孔數(shù)量。若揉搓后的試樣未出現(xiàn)肉眼可見的貫穿性針孔或針孔計數(shù)法未檢測到針孔，需進(jìn)一步采用氣體透過率測試儀檢測揉搓前后試樣的氧氣透過率或水蒸氣透過率的變化。
數(shù)據(jù)記錄與報告：通過內(nèi)置微型打印機(jī)打印測試報告，記錄揉搓模式、揉搓次數(shù)、針孔數(shù)量或阻隔性能變化等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。保存測試記錄以備質(zhì)量管理追溯。
維護(hù)保養(yǎng)
日常清潔：每次測試后，用軟布清潔夾具安裝面、導(dǎo)軌及儀器外殼，去除測試碎屑或殘留物。禁止使用腐蝕性有機(jī)溶劑直接擦拭設(shè)備表面。
運(yùn)動部件保養(yǎng)：定期檢查絲桿、導(dǎo)軌等傳動部件，保持清潔并按需添加少量專用潤滑脂，確保儀器長期運(yùn)行順暢。
夾具檢查：定期檢查夾具夾持面的磨損狀況以及雙面膠帶黏貼區(qū)域的牢固性，確保試樣能夠被可靠固定而不發(fā)生滑脫。
傳感器與電機(jī)保護(hù)：避免超量程使用，嚴(yán)禁在儀器運(yùn)行時強(qiáng)行觸碰運(yùn)動部件，防止對伺服電機(jī)和力值傳感器造成沖擊載荷。
環(huán)境管理：儀器應(yīng)置于清潔、干燥、無振動的環(huán)境中，避免陽光直射和溫度劇烈波動。建議環(huán)境溫度控制在10℃至30℃，相對濕度不超過80%。
定期校準(zhǔn)：建議每年委托具備資質(zhì)的計量機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面校準(zhǔn)。使用中如對測試結(jié)果存疑，應(yīng)及時進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證。
校準(zhǔn)方法與周期
校準(zhǔn)方法：
力值校準(zhǔn)：使用經(jīng)計量溯源的標(biāo)準(zhǔn)砝碼對力值傳感器進(jìn)行多點(diǎn)校準(zhǔn)。將砝碼懸掛于傳感器上，通過儀器校準(zhǔn)程序調(diào)整顯示值，使其與標(biāo)準(zhǔn)砝碼的質(zhì)量值一致。儀器的示值誤差應(yīng)在測試值的±1%以內(nèi)。
速度校準(zhǔn)：使用秒表等計時工具測量實(shí)際揉搓頻率是否與設(shè)定值（45次/分鐘）相符。
角度/行程校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)量角器及卡尺驗(yàn)證揉搓角度（440°或400°）及水平行程（155 mm或80 mm）的準(zhǔn)確度。
多工位一致性校準(zhǔn)：對于三工位及四工位機(jī)型，需定期對各工位的機(jī)械運(yùn)動一致性及力值分配狀態(tài)進(jìn)行校驗(yàn)，確保各工位在測試過程中試樣受力條件相同。
校準(zhǔn)依據(jù)：可參照J(rèn)JG 139《拉力、壓力和萬能試驗(yàn)機(jī)檢定規(guī)程》的通用要求執(zhí)行。
校準(zhǔn)周期：
建議全面校準(zhǔn)周期為12個月，由具備資質(zhì)的計量機(jī)構(gòu)執(zhí)行。
期間核查：建議每月使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行力值快速核查，確保儀器持續(xù)處于正常工作狀態(tài)。
特殊情形：儀器經(jīng)過重大維修、搬遷移位或?qū)y試結(jié)果存疑時，應(yīng)及時進(jìn)行校準(zhǔn)，合格后方可重新投入使用。
常見故障與排除方法
故障一：測試結(jié)果重復(fù)性差或數(shù)據(jù)波動大。
排除：檢查試樣安裝是否平整一致、有無褶皺；確認(rèn)夾具夾持是否牢固、受力是否均勻；檢查儀器是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)；確保不同樣品之間的平行試驗(yàn)條件統(tǒng)一。
故障二：儀器運(yùn)行時有異響或運(yùn)動卡滯。
排除：立即停機(jī)。清理絲桿及導(dǎo)軌上的異物或碎屑，并涂抹適量專用潤滑脂。若故障依舊，可能涉及機(jī)械部件磨損，需聯(lián)系專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行檢修。
故障三：各工位測試結(jié)果差異明顯。
排除：檢查多工位機(jī)型中各工位的夾具安裝是否緊固、夾持力是否一致；確認(rèn)多個試樣的固定方式是否相同；檢查儀器參數(shù)設(shè)置中是否對分力條件進(jìn)行了正確設(shè)定。
故障四：針孔檢測結(jié)果與阻隔性能測試結(jié)果不一致。
排除：檢查染色松節(jié)油涂刷是否均勻，避免漏檢或染色不均。未出現(xiàn)肉眼可見貫穿性針孔的樣品，應(yīng)以阻隔性能法（OTR或WVTR測試）作為判定依據(jù)。
故障五：觸摸屏失靈或系統(tǒng)無法啟動。
排除：檢查電源連接及電源開關(guān)。若觸摸屏失靈，可能為內(nèi)部連接線接觸不良或屏幕硬件故障，需由專業(yè)技術(shù)人員檢修。
故障六：微型打印機(jī)不工作或打印不清。
排除：檢查打印機(jī)與主機(jī)的連接線；檢查打印紙是否正確安裝、是否用盡或卡紙；重啟儀器和打印機(jī)。
重要提示：以上內(nèi)容基于通用技術(shù)規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)際應(yīng)用中，應(yīng)嚴(yán)格遵守YY/T 0681.12-2022《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》、GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測試方法》 及ASTM F392等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本規(guī)定，并建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。所有測試儀器需處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)，并由經(jīng)過培訓(xùn)的人員操作。測試結(jié)果的判定需嚴(yán)格依據(jù)產(chǎn)品對應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
參考資料
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