*,阿奇霉素、羅紅霉素口服顆粒劑、分散片在臨床應(yīng)用中zui大的阻力來自于藥物本身的苦味。阿奇霉素原料味極苦,羅紅霉素原料藥味惡苦且麻。由于原料性質(zhì)決定,目前制劑廠家采用許多辦法調(diào)整產(chǎn)品口感,掩味也有許多報道,但客觀上很難達(dá)到使患者愿意接受的程度。
經(jīng)過多年不懈努力和攻關(guān),現(xiàn)已成功地將羅紅霉素和阿奇霉素原料藥制成近乎無味的白色粉末,采用這一創(chuàng)新技術(shù)可以制成良藥不再苦口的產(chǎn)品并提升產(chǎn)品自身品質(zhì);這一技術(shù)也適用于其他藥物掩味。
技術(shù)簡介:
1技術(shù)原理采用粉末包衣原理將藥物粉末包裹,使苦味隔離。包衣液全部采用國家法定藥用級輔料。
2具體方法操作可以采用底噴式一步造粒機(jī)、濕法快速攪拌造粒機(jī)、普通槽式混合機(jī)與搖擺式顆粒機(jī)相結(jié)合。上述三種方法均可以適用阿奇、羅紅原料藥及其他具有怪異味道原料藥掩味處理。
3特點
3.1操作簡單,滿足顆粒劑制造條件的車間均可以處理上述兩種原料藥。
3.2包衣粉末增重在10%左右,成本會相應(yīng)提高,但是,由于包衣粉末處理得當(dāng),其他用于矯味或崩解作用的輔料及填充劑等可以降至zui低,也可以節(jié)約一定成本;也可以制成無糖型制劑,適合糖尿病人使用。。
3.3掩味效果好,羅紅和阿奇的顆粒劑或分散片溶出度測定符合2005版藥典標(biāo)準(zhǔn),達(dá)90%以上;掩味粉末也可以制成干混懸劑,效果仍然很好;制劑在溫水中短時間幾乎無味,半小時后略有苦味。
3.4原則上可以不改現(xiàn)行處方,只需添加包衣輔料(國家法定藥用級輔料)就可,至于是否申報國家備案則由應(yīng)用方自已決定。
二水代替乙醇技術(shù)對制備顆粒劑、片劑等制粒環(huán)節(jié)中的應(yīng)用
經(jīng)過多年生產(chǎn)實踐和潛心研究,一項用水代替乙醇在制粒環(huán)節(jié)上的應(yīng)用技術(shù)終于成功解決,在中西藥顆粒劑和片劑生產(chǎn)中對于制粒這一環(huán)節(jié)具有很強(qiáng)的實用價值:
1消除了安全隱患,操作環(huán)境易燃易爆問題可以得到*解決。
2提高操作環(huán)境空氣質(zhì)量,減低對大氣環(huán)境的污染。
3降低生產(chǎn)成本、簡化操作步驟。
應(yīng)用本技術(shù)通常情況下不需要購置新設(shè)備(不是采用沸騰造粒技術(shù));基本上不改變原處方組成或者非常有可能簡化原處方,對于消除安全隱患,提高操作環(huán)境空氣質(zhì)量,減低對大氣環(huán)境的污染,降低生產(chǎn)成本、簡化操作步驟具有非常重要意義。